Gerenciamento de risco de uma bomba de infusão de insulina de baixo custo
Autor(a) principal: | |
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Data de Publicação: | 2022 |
Tipo de documento: | Dissertação |
Idioma: | por |
Título da fonte: | Repositório Institucional da UNIFESP |
Texto Completo: | https://repositorio.unifesp.br/xmlui/handle/11600/64098 |
Resumo: | Introdução: Diabetes mellitus (DM) é uma doença metabólica, caracterizada por excesso de glicose no sangue, que se não for tratada adequadamente causa complicações agudas e crônicas com consequências graves. Os principais tipos de diabetes são o Diabetes Mellitus tipo 1 (DM1), causado pela falta de secreção de insulina pelo pâncreas, e o Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2), originado pela resistência dos tecidos-alvo à ação do hormônio. Os tratamentos para o DM visam controlar a glicemia de modo a prevenir as complicações, sendo que a terapia com bomba de infusão contínua de insulina é a que proporciona mais recursos para controle glicêmico de pacientes com DM1, aproximando-se do padrão de secreção pancreático do hormônio. Porém o alto custo limita o acesso a essa terapia, razão pela qual um grupo de pesquisa da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP) está desenvolvendo uma bomba de infusão de insulina de baixo custo, em parceria com uma empresa da área de equipamentos médicos. Visando uso seguro do equipamento, a certificação da bomba de insulina em desenvolvimento requer a aplicação de um protocolo de gerenciamento de risco conforme a norma da Associação Brasileira de Normas Técnicas - International Organization for Standardization ABNT ISO 14971. Objetivo: O objetivo desse trabalho foi conduzir um protocolo de gerenciamento de risco, definindo propostas de medidas de segurança a serem incorporadas na bomba de infusão de insulina em desenvolvimento. Metodologia: O gerenciamento de risco foi baseado na norma ABNT ISO 14971, e conduzido de maneira integrada às atividades do processo de desenvolvimento do produto. O trabalho foi dividido em quatro passos: identificação das funções e ambiente operacional do equipamento; especificação de requisitos de segurança para o projeto arquitetural; adequação da arquitetura do ponto de vista de segurança; e especificação de requisitos de segurança para o projeto detalhado. A especificação de requisitos de segurança foi realizada a partir da identificação de situações perigosas para o paciente no uso da bomba de insulina. Resultados e Conclusão: Foram especificados requisitos de segurança para proteger o paciente contra hiperglicemia, hipoglicemia, variações glicêmicas e problemas dermatológicos, endereçando as causas de situações perigosas: falhas de componentes físicos, erros de desenvolvimento e erros do usuário. Ademais, foram propostas medidas de controle de risco para adequar o projeto arquitetural do ponto de vista de segurança. A comparação dos resultados com a norma sobre bombas de infusão, recomendações da Food and Drug Administration (FDA) e bombas de insulina certificadas, mostrou que os requisitos e as medidas de segurança oriundos do gerenciamento de risco desenvolvido no presente estudo são equivalentes às melhores práticas adotadas. Sendo assim, esses resultados contribuirão para a certificação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e uso seguro do equipamento em desenvolvimento. |
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Martinazzo, Aldo [UNIFESP]http://lattes.cnpq.br/6590146430685070http://lattes.cnpq.br/6737487161341934http://lattes.cnpq.br/0203910403476737Cunha, Tatiana Sousa [UNIFESP]Martins, Luiz Eduardo Galvão [UNIFESP]São José dos Campos, SP2022-07-19T19:16:53Z2022-07-19T19:16:53Z2022-06-10https://repositorio.unifesp.br/xmlui/handle/11600/64098Introdução: Diabetes mellitus (DM) é uma doença metabólica, caracterizada por excesso de glicose no sangue, que se não for tratada adequadamente causa complicações agudas e crônicas com consequências graves. Os principais tipos de diabetes são o Diabetes Mellitus tipo 1 (DM1), causado pela falta de secreção de insulina pelo pâncreas, e o Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2), originado pela resistência dos tecidos-alvo à ação do hormônio. Os tratamentos para o DM visam controlar a glicemia de modo a prevenir as complicações, sendo que a terapia com bomba de infusão contínua de insulina é a que proporciona mais recursos para controle glicêmico de pacientes com DM1, aproximando-se do padrão de secreção pancreático do hormônio. Porém o alto custo limita o acesso a essa terapia, razão pela qual um grupo de pesquisa da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP) está desenvolvendo uma bomba de infusão de insulina de baixo custo, em parceria com uma empresa da área de equipamentos médicos. Visando uso seguro do equipamento, a certificação da bomba de insulina em desenvolvimento requer a aplicação de um protocolo de gerenciamento de risco conforme a norma da Associação Brasileira de Normas Técnicas - International Organization for Standardization ABNT ISO 14971. Objetivo: O objetivo desse trabalho foi conduzir um protocolo de gerenciamento de risco, definindo propostas de medidas de segurança a serem incorporadas na bomba de infusão de insulina em desenvolvimento. Metodologia: O gerenciamento de risco foi baseado na norma ABNT ISO 14971, e conduzido de maneira integrada às atividades do processo de desenvolvimento do produto. O trabalho foi dividido em quatro passos: identificação das funções e ambiente operacional do equipamento; especificação de requisitos de segurança para o projeto arquitetural; adequação da arquitetura do ponto de vista de segurança; e especificação de requisitos de segurança para o projeto detalhado. A especificação de requisitos de segurança foi realizada a partir da identificação de situações perigosas para o paciente no uso da bomba de insulina. Resultados e Conclusão: Foram especificados requisitos de segurança para proteger o paciente contra hiperglicemia, hipoglicemia, variações glicêmicas e problemas dermatológicos, endereçando as causas de situações perigosas: falhas de componentes físicos, erros de desenvolvimento e erros do usuário. Ademais, foram propostas medidas de controle de risco para adequar o projeto arquitetural do ponto de vista de segurança. A comparação dos resultados com a norma sobre bombas de infusão, recomendações da Food and Drug Administration (FDA) e bombas de insulina certificadas, mostrou que os requisitos e as medidas de segurança oriundos do gerenciamento de risco desenvolvido no presente estudo são equivalentes às melhores práticas adotadas. Sendo assim, esses resultados contribuirão para a certificação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e uso seguro do equipamento em desenvolvimento.Introduction: Diabetes mellitus (DM) is a metabolic disease, characterized by excessive blood glucose, that if not adequately treated may lead to acute and chronic complications with serious consequences. The main types of diabetes are type 1 diabetes mellitus (T1DM), caused by lack of insulin secretion by the pancreas, and type 2 diabetes mellitus, initiated by the resistance of the target tissues to the hormone action. The treatments for DM are intended to control blood glucose to prevent complications. The insulin pump therapy provides glycemic control which mimics with more fidelity the pancreatic secretion of the hormone. However, the high-cost limits patient access to this treatment, which is why a research group from the Federal University of São Paulo (UNIFESP), together with a medical device company, is developing a low-cost insulin infusion pump. Risk management according to the standard International Organization for Standardization ISO 14971 is required for certification and safe use of the insulin pump being developed. Objective: The objective of this work was to conduct a risk management protocol, to define proposals of safety measures for the insulin pump under development. Methodology: The risk management was based on the standard ISO 14971 and conducted integrated with the product development process. The work was performed in four steps: identification of equipment functions and operational scenario; specification of safety requirements for the architectural design; adequacy of the architecture from a safety perspective; and specification of safety requirements for the detailed design. The specification of safety requirements was performed from the identification of hazardous situations for the patient during the use of the insulin infusion pump. Results and Conclusion: Safety requirements were specified to protect the patient against hypoglycemia, hyperglycemia, glycemic oscillations, and dermatologic issues, addressing the causes of hazardous situations: physical components failures, development errors, and user errors. Besides, safety measures were proposed for the architectural design. Comparison with a standard for infusion pumps, recommendations from the Food and Drug Administration (FDA), and certified insulin pumps showed that the specified safety requirements and proposed safeguards arising from the present study are equivalent to existing best practices. Therefore, the results of this study will contribute to National Health Surveillance Agency (ANVISA) certification and safe use of the equipment under development.Não recebi financiamento120 f.porUniversidade Federal de São PauloBomba de infusão de insulinaDiabetesGerenciamento de riscoSegurançaABNT ISO 14971Gerenciamento de risco de uma bomba de infusão de insulina de baixo custoinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Institucional da UNIFESPinstname:Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)instacron:UNIFESPInstituto de Ciência e Tecnologia (ICT)Engenharia BiomédicaInstrumentação biomédicaDesenvolvimento de instrumentos biomédicosORIGINALDissertacao_Aldo_Final.pdfDissertacao_Aldo_Final.pdfapplication/pdf940715${dspace.ui.url}/bitstream/11600/64098/1/Dissertacao_Aldo_Final.pdf29c29db738a7244c775e0a5b2911c5b7MD51open accessLICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; 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Martinazzo, Aldo [UNIFESP] |
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Cunha, Tatiana Sousa [UNIFESP] Martins, Luiz Eduardo Galvão [UNIFESP] |
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Bomba de infusão de insulina Diabetes Gerenciamento de risco Segurança ABNT ISO 14971 |
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Bomba de infusão de insulina Diabetes Gerenciamento de risco Segurança ABNT ISO 14971 |
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Introdução: Diabetes mellitus (DM) é uma doença metabólica, caracterizada por excesso de glicose no sangue, que se não for tratada adequadamente causa complicações agudas e crônicas com consequências graves. Os principais tipos de diabetes são o Diabetes Mellitus tipo 1 (DM1), causado pela falta de secreção de insulina pelo pâncreas, e o Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2), originado pela resistência dos tecidos-alvo à ação do hormônio. Os tratamentos para o DM visam controlar a glicemia de modo a prevenir as complicações, sendo que a terapia com bomba de infusão contínua de insulina é a que proporciona mais recursos para controle glicêmico de pacientes com DM1, aproximando-se do padrão de secreção pancreático do hormônio. Porém o alto custo limita o acesso a essa terapia, razão pela qual um grupo de pesquisa da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP) está desenvolvendo uma bomba de infusão de insulina de baixo custo, em parceria com uma empresa da área de equipamentos médicos. Visando uso seguro do equipamento, a certificação da bomba de insulina em desenvolvimento requer a aplicação de um protocolo de gerenciamento de risco conforme a norma da Associação Brasileira de Normas Técnicas - International Organization for Standardization ABNT ISO 14971. Objetivo: O objetivo desse trabalho foi conduzir um protocolo de gerenciamento de risco, definindo propostas de medidas de segurança a serem incorporadas na bomba de infusão de insulina em desenvolvimento. Metodologia: O gerenciamento de risco foi baseado na norma ABNT ISO 14971, e conduzido de maneira integrada às atividades do processo de desenvolvimento do produto. O trabalho foi dividido em quatro passos: identificação das funções e ambiente operacional do equipamento; especificação de requisitos de segurança para o projeto arquitetural; adequação da arquitetura do ponto de vista de segurança; e especificação de requisitos de segurança para o projeto detalhado. A especificação de requisitos de segurança foi realizada a partir da identificação de situações perigosas para o paciente no uso da bomba de insulina. Resultados e Conclusão: Foram especificados requisitos de segurança para proteger o paciente contra hiperglicemia, hipoglicemia, variações glicêmicas e problemas dermatológicos, endereçando as causas de situações perigosas: falhas de componentes físicos, erros de desenvolvimento e erros do usuário. Ademais, foram propostas medidas de controle de risco para adequar o projeto arquitetural do ponto de vista de segurança. A comparação dos resultados com a norma sobre bombas de infusão, recomendações da Food and Drug Administration (FDA) e bombas de insulina certificadas, mostrou que os requisitos e as medidas de segurança oriundos do gerenciamento de risco desenvolvido no presente estudo são equivalentes às melhores práticas adotadas. Sendo assim, esses resultados contribuirão para a certificação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e uso seguro do equipamento em desenvolvimento. |
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2022 |
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