Monitoria de dados em estudos clínicos: mudanças durante a pandemia de COVID-19 e perspectivas para o futuro uma revisão de escopo

• Autor(a) principal: Ribeiro, Isabela Arantes [UNIFESP]
• Data de Publicação: 2023
• Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da UNIFESP
• Texto Completo: https://repositorio.unifesp.br/handle/11600/68031
• topic: Monitoria baseada em risco; Monitoria centralizada; Monitoria remota; Estudos clínicos.; Risk based monitoring; Centralized monitoring; Remote monitoring; Clinical trials

Esta revisão de escopo visa discutir os desafios à monitoria de dados durante a pandemia de COVID-19, as novas tecnologias, limitações éticas e regulatórias, o impacto para os participantes de pesquisa e as tendências para a monitoria baseada em risco de estudos multicêntricos e patrocinados. As buscas e extração de dados foram realizadas entre fevereiro e maio de 2023 nas bases de dados PubMed e Embase por duas pesquisadoras. As palavras-chave utilizadas foram “clinical trials”, “clinical research” e “risk based monitoring”, sem restrição de data, desenho do estudo ou língua. Repositórios e sites de organizações específicos foram consultados (ANVISA, CONEP, Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano, Food and Drug Administration e Agência Europeia de Medicamentos). Dos 149 artigos encontrados, 110 foram excluídos por serem duplicados ou fora do escopo e 39 estudos foram submetidos à apreciação; somados a estes, 10 documentos e notas técnicas de organizações regulatórias do tema foram revisados. Até 2020, a verificação de 100% dos dados ocorria majoritariamente de forma presencial nos centros de pesquisa e a pandemia da COVID-19 impulsionou o uso de metodologias remotas de monitoramento. A ANVISA autorizou a utilização de métodos alternativos buscando a proteção dos participantes, como o contato telefônico, a visita virtual e a telemedicina, mediante aprovação do sistema CEP/CONEP e observância da LGPD. Orientações durante a pandemia também foram publicadas pelo European Medicines Agency e Food and Drug Administration para a realização de atividades de monitoramento fora dos Centros de Pesquisas. Dados da literatura mostraram que estudos com monitoramento tradicional perfaziam 47% em 2019, 23% em 2020 e 12% em 2021. Apesar da tendência de aumento do uso de monitoramento remoto, não há diretrizes claras e específicas sobre quando esta é a melhor opção e orientações específicas dos melhores métodos e recursos, mostrando que as abordagens apresentadas neste estudo ainda carecem de padronização de processos e critérios.