Pesquisa translacional e medicamentos : tempo decorrido entre o desenvolvimento clínico e a dispensação no SUS, e seus fatores associados

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Lupatini, Evandro de Oliveira
Data de Publicação: 2022
Tipo de documento: Tese
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Institucional da UnB
Texto Completo: https://repositorio.unb.br/handle/10482/43983
Resumo: Tese (doutorado) — Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Saúde Coletiva, 2022.
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spelling Pesquisa translacional e medicamentos : tempo decorrido entre o desenvolvimento clínico e a dispensação no SUS, e seus fatores associadosAcesso a medicamentosMedicamentos essenciaisTecnologias em saúdeAssistência farmacêuticaSistema Único de Saúde (Brasil)Tese (doutorado) — Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Saúde Coletiva, 2022.Introdução: A demora em disponibilizar medicamentos comprovadamente seguros, eficazes e custo-efetivos tende a reduzir os ganhos de saúde da população. Assim, identificar os decursos de tempo em cada etapa da pesquisa translacional e seus respectivos atores-chave pode fornecer subsídios à proposição de intervenções para encurtar o tempo entre o desenvolvimento clínico do medicamento e o seu uso pela população. Objetivo: Investigar, à luz da pesquisa translacional, o tempo decorrido entre o desenvolvimento clínico e a dispensação de medicamentos incorporados no SUS, e seus fatores associados. Método: Foi realizada uma revisão da literatura com busca sistemática, a fim de elaborar um modelo com etapas e marcadores da pesquisa translacional para o cenário brasileiro. Estimou-se o tempo decorrido entre a publicação dos resultados da fase I da pesquisa clínica de medicamentos e a primeira dispensação aos usuários no SUS. Utilizou-se regressão linear múltipla para explicar a associação de fatores com o referido tempo. Resultados: Foram sumarizadas quatro etapas da pesquisa translacional. A etapa 1 (T1) possui como marcadores inicial e final a publicação do primeiro ensaio clínico de fase 1 e o registro na Anvisa, respectivamente. A etapa 2 (T2) parte da primeira revisão sistemática até a publicação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêutica; a etapa 3 (T3), da aquisição do medicamento à sua dispensação no SUS; e a etapa 4 (T4), do monitoramento da incorporação à avaliação de impacto na população. Diversos atores públicos e privados são transversais na pesquisa translacional, como indústria farmacêutica, instituições de ensino e pesquisa, Anvisa, Ministério da Saúde e pacientes. Partindo do modelo ora elaborado, identificou-se o decurso de tempo da pesquisa translacional de cinco medicamentos biológicos para tratamento da artrite reumatoide. O tempo médio do desenvolvimento clínico até a dispensação foi de 11,13 anos, variando de 8,57 a 12,90 anos. Nas etapas, os tempos médios (anos) foram 5,30 (T1), 5,08 (T2) e 0,75 (T3). Quando foi possível a comparação, observou-se menor decurso de tempo no caso brasileiro. Por fim, foram estimados os decursos de tempo de 49 medicamentos, tendo sido identificada uma média de 17,71 anos (IC 95% 14,95 – 20,46; DP 9,59). Os tempos médios (anos) nas três etapas foram 8,30 (T1), 7,80 (T2) e 1,61 (T3). O modelo de regressão explicou 60% da variação do tempo total. Quatro fatores apresentaram associação estatisticamente significante (p < 0,05): agravos infecciosos, número de competidores terapêuticos maior ou igual 3 medicamentos e custo anual do tratamento medicamentoso superior a R$ 17.202,92 (mediana do custo da amostra) estiveram associados a um menor decurso de tempo, enquanto moléculas sintéticas a um maior tempo. Considerações finais: A sumarização das etapas de pesquisa translacional para o contexto brasileiro permitiu maior viabilidade na coleta dos dados, sem perder o lastro com as evidências globais. O decurso médio entre T1 e T3 foi de 17,71 anos, sendo 46,8% e 44,0% decorridos em T1 e T2, respectivamente. Os principais atores envolvidos nessas etapas são os produtores de evidências (universidades, indústria farmacêutica, Rebrats, EVIPNet), órgãos reguladores (Conep, Anvisa, Conitec) e meios de divulgação científica (periódicos indexados). Esforços têm sido feitos na padronização e definição de prazos para os órgãos reguladores, no intuito de dar maior celeridade ao processo de análise. Aprimoramentos ainda são necessários aos produtores de evidências, como adoção de práticas de ciência aberta, maior esforço colaborativo e expertise nos trâmites burocrático-administrativos da comprovação das evidências nos órgãos reguladores.Introduction: The delay in providing proven safe, effective, and cost-effective drugs tends to reduce the population's health gains. Thus, identifying the time lags in each stage of translational research and their respective main actors can provide subsidies for proposing interventions to shorten the time between drug development and its use by the population. Objective: To investigate, in the light of translational research, the time elapsed between clinical development and dispensing of drugs incorporated into the Brazilian Unified Health System (SUS), and their associated factors. Method: A literature review was conducted, with a systematic search in PubMed, Embase, and Lilacs, to develop a model with stages and markers of translational research for the Brazilian scenario. The time lag between the publication of the results of phase I of the clinical research and the dispensing to users in the SUS was estimated. Multiple linear regression was used to explain the association of factors with that time. Results: Four stages of translational research were summarized. Stage 1 (T1) has as initial and final markers the publication of the first clinical trial of phase 1 and the registration by Anvisa, respectively. Stage 2 (T2) starts from the first systematic review until the publication of the practice guideline; stage 3 (T3), from the medicines acquisition to its dispensation in the SUS; and stage 4 (T4), from monitoring the incorporation to the assessment of the impact on the population. Several public and private actors are transversal in translational research, such as the pharmaceutical industry, teaching and research institutions, Anvisa, and the Ministry of Health. Based on the model developed, the time lag of the translational research of five biological drugs for the treatment of rheumatoid arthritis was identified. The mean time from clinical development to dispensing was 11.13 years, ranging from 8.57 to 12.90 years. In the stages, the average times (years) were 5.30 (T1), 5.08 (T2), and 0.75 (T3). When a comparison was possible, a shorter period was observed in the Brazilian case. Finally, the time spans of 49 medications were estimated, and an average of 17.71 years was identified (95% CI 14.95 – 20.46; SD 9.59). The average times (years) in the three stages were 8.30 (T1), 7.80 (T2), and 1.61 (T3). The regression model explained 60% of the total time variation. Four factors showed a statistically significant association (p < 0.05): infectious diseases, number of therapeutic competitors greater than or equal to 3 drugs, and an annual cost of drug treatment greater than R$ 17,202.92 (median cost) were associated with a shorter time lag, while synthetic molecules with a longer time. Conclusions: The summarization of translational research stages for the Brazilian context allowed for greater feasibility in data collection, without losing weight with global evidence. The average period between T1 and T3 was 17.71 years, with 46.8% and 44.0% elapsed in T1 and T2, respectively. The main actors involved in these stages are the producers of evidence (universities, pharmaceutical industry, Rebrats, EVIPNet), regulatory bodies (Conep, Anvisa, Conitec), and scientific dissemination media (indexed periodicals). Efforts have been made to standardize and define deadlines for regulatory bodies, to speed up the analysis process. Improvements are still needed by the producers of evidence, such as greater collaborative effort and expertise in the bureaucratic-administrative procedures of proving evidence in regulatory bodies.Faculdade de Ciências da Saúde (FS)Faculdade de Ciências da Saúde (FS)Programa de Pós-Graduação em Saúde ColetivaPrograma de Pós-Graduação em Saúde ColetivaSilva, Everton Nunes daZimmermann, Ivan Ricardoevandrolupatini@gmail.comLupatini, Evandro de Oliveira2022-06-24T21:37:50Z2022-06-24T21:37:50Z2022-06-242022-04-11info:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/doctoralThesisapplication/pdfLUPATINI, Evandro de Oliveira. Pesquisa translacional e medicamentos: tempo decorrido entre o desenvolvimento clínico e a dispensação no SUS, e seus fatores associados. 2022. 292 f., il. Tese (Doutorado em Saúde Coletiva) — Universidade de Brasília, Brasília, 2022.https://repositorio.unb.br/handle/10482/43983info:eu-repo/semantics/openAccessporreponame:Repositório Institucional da UnBinstname:Universidade de Brasília (UnB)instacron:UNB2024-03-13T14:30:59Zoai:repositorio.unb.br:10482/43983Repositório InstitucionalPUBhttps://repositorio.unb.br/oai/requestrepositorio@unb.bropendoar:2024-03-13T14:30:59Repositório Institucional da UnB - Universidade de Brasília (UnB)false
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