Estudo de biodisponibilidade de 2 formulações de ciclosporina em sangue de voluntarios sadios por radioimunoensaio e imunofluorescencia

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Mendes, Gustavo Duarte
Data de Publicação: 2003
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: por
Título da fonte: Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
Texto Completo: https://hdl.handle.net/20.500.12733/1599557
Resumo: Orientador: Gilberto de Nucci
id UNICAMP-30_17d77a63424ee56e9b5d2ce4bd7a33a9
oai_identifier_str oai::334944
network_acronym_str UNICAMP-30
network_name_str Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
repository_id_str
spelling Estudo de biodisponibilidade de 2 formulações de ciclosporina em sangue de voluntarios sadios por radioimunoensaio e imunofluorescenciaFarmacologiaCiclosporinaMedicamentos - BiodisponibilidadeOrientador: Gilberto de NucciDissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciencias MedicasResumo: O objetivo deste estudo foi comparar a biodisponibilidade de duas formulações (Sigmasporin Microoral® da Novaquímica Divisão Nature's Plus, Brasil, formulação teste e Sandimmun Neoral® da Novartis Biociências S.A, Brasil, como formulação referência) de cápsula de ciclosporina em 24 voluntários sadios do sexo masculino. O estudo foi conduzido aberto, aleatorizado, dois períodos com intervalo de uma semana entre as doses. Amostras de sangue total foram obtidas em intervalos de até 12 horas após administração de cada cápsula de ciclosporina. As concentrações sanguíneos de ciclosporina foram quantificadas por Imunoensaio de Fluorescência Polarizada (FPIA) produzidos por Abbott e por radioimunoesnaio (RIA) produzidos por DiaSorin. Utilizando estes testes obtivemos as curvas de concentrações sanguíneos de ciclosporina e os parâmetros farmacocinéticos (ASC último, ASCinf, Cmax). A média geométrica e os intervalos de confiança de 90% para Microoral®/Neoral® foram94.5% (90.8-98.4%) para ASC último,93.8 % (89.7-98.1%) para ASC inf e 98.1% (94.5-101.8%) para Cmax no FPIA e foram 96.1% (91.9-100.6%) para ASC último,95.2 % (90.2-100.5%) para ASC inf, and 99.4% (96.4-102.4%) para Cmax no RIA. Considerando que os intervalos de 90% para as razões geométricas de Cmax, ASC último e ASC inf estão dentro dos intervalos estabelecidos pela Food and Drug Administration (80-125%), conclui-se que a formulação de cápsula de 100 mg de ciclosporina elaborada pelos laboratórios Nature's Plus Farmacêutica Ltda/Sigma Pharma é bioequivalente à cápsula de 100 mg de ciclosporina (Sandimmun Neoral® elaborada pelos Laboratórios Novartis Biociências S.A, tanto para a taxa como para extensão da absorçãoAbstract: Objective: the aim of study was to compare the bioavailability of two cyclosprine capsule formulations (100 mg; SigmasporinMicrooral® from NovaquímicaDivisão Nature's Plus Farmaceutica Ltd., Brazil, as test formulation and Sandimmun Neoral® from Novartis Biociências S.A., Brazil, as reference formulation) in 24 healthy male volunteers. Methods: The study was conducted in an open, randomized, two-period crossover fashion with an one-week washout interval between doses. Blood samples were obtained over a 12-hour interval after each cyclosporine oral administration (2 capsules of 100 mg of each formulation). Cyclosporine blood concentrations were quantified by a Fluorescence Polarization Immunoassay (FPIA) System provided by Abbott Axsym® System and by Cyclo- Trac® SP - Whole Blood Radioimmuoassay (RIA) kit provided by DiaSorin®.Using these assays we obtained the time curves of cyclosporin blood concentration and the following pharmacokinetic parameters were also evaluated: AUClast, AUCinf, Cmax. Results: geometric mean and 90% confidence intervals (CI) of Microoral® /Neoral@percent ratio were 94.5% (90.8-98.4%) for AUC last, 93.8% (89.7-98.1%) for AUCinf,and 98.1% (94.5-101.8%) for Cmax asdetermined by using FPIA and were 96.1% (91.9-100.6%) for AUClast,95.2 % (90.2-100.5%) for AUCinf, and 99.4% (96.4-102.4%) for Cmaxas determined by using RIA. Conclusion: since the 90% CI for Cmax,AUClastand AUCinf ratio were within the 80-125% interval proposed by US-FDA, it is concluded that Sigmasporin Microoral@100 mg capsule formulation is bioequivalent to Sandimmun Neoral®100 mg capsule formulation for both the rate and the extent of absorptionMestradoFarmacologiaMestre em Farmacologia[s.n.]De Nucci, Gilberto, 1958-De Nucci, Gilberto, 1958-Figueiredo, Jose FranciscoMarcondes, SisiUniversidade Estadual de Campinas (UNICAMP). Faculdade de Ciências MédicasPrograma de Pós-Graduação em FarmacologiaUNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINASMendes, Gustavo Duarte20032003-04-08T00:00:00Zinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdf151p. : il.(Broch.)https://hdl.handle.net/20.500.12733/1599557MENDES, Gustavo Duarte. Estudo de biodisponibilidade de 2 formulações de ciclosporina em sangue de voluntarios sadios por radioimunoensaio e imunofluorescencia. 2003. 151p. Dissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciencias Medicas, Campinas, SP. Disponível em: https://hdl.handle.net/20.500.12733/1599557. Acesso em: 2 set. 2024.https://repositorio.unicamp.br/acervo/detalhe/334944porreponame:Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)instname:Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)instacron:UNICAMPinfo:eu-repo/semantics/openAccess2017-02-18T04:08:40Zoai::334944Biblioteca Digital de Teses e DissertaçõesPUBhttp://repositorio.unicamp.br/oai/tese/oai.aspsbubd@unicamp.bropendoar:2017-02-18T04:08:40Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP) - Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)false
dc.title.none.fl_str_mv Estudo de biodisponibilidade de 2 formulações de ciclosporina em sangue de voluntarios sadios por radioimunoensaio e imunofluorescencia
title Estudo de biodisponibilidade de 2 formulações de ciclosporina em sangue de voluntarios sadios por radioimunoensaio e imunofluorescencia
spellingShingle Estudo de biodisponibilidade de 2 formulações de ciclosporina em sangue de voluntarios sadios por radioimunoensaio e imunofluorescencia
Mendes, Gustavo Duarte
Farmacologia
Ciclosporina
Medicamentos - Biodisponibilidade
title_short Estudo de biodisponibilidade de 2 formulações de ciclosporina em sangue de voluntarios sadios por radioimunoensaio e imunofluorescencia
title_full Estudo de biodisponibilidade de 2 formulações de ciclosporina em sangue de voluntarios sadios por radioimunoensaio e imunofluorescencia
title_fullStr Estudo de biodisponibilidade de 2 formulações de ciclosporina em sangue de voluntarios sadios por radioimunoensaio e imunofluorescencia
title_full_unstemmed Estudo de biodisponibilidade de 2 formulações de ciclosporina em sangue de voluntarios sadios por radioimunoensaio e imunofluorescencia
title_sort Estudo de biodisponibilidade de 2 formulações de ciclosporina em sangue de voluntarios sadios por radioimunoensaio e imunofluorescencia
author Mendes, Gustavo Duarte
author_facet Mendes, Gustavo Duarte
author_role author
dc.contributor.none.fl_str_mv De Nucci, Gilberto, 1958-
De Nucci, Gilberto, 1958-
Figueiredo, Jose Francisco
Marcondes, Sisi
Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP). Faculdade de Ciências Médicas
Programa de Pós-Graduação em Farmacologia
UNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINAS
dc.contributor.author.fl_str_mv Mendes, Gustavo Duarte
dc.subject.por.fl_str_mv Farmacologia
Ciclosporina
Medicamentos - Biodisponibilidade
topic Farmacologia
Ciclosporina
Medicamentos - Biodisponibilidade
description Orientador: Gilberto de Nucci
publishDate 2003
dc.date.none.fl_str_mv 2003
2003-04-08T00:00:00Z
dc.type.status.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/publishedVersion
dc.type.driver.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/masterThesis
format masterThesis
status_str publishedVersion
dc.identifier.uri.fl_str_mv (Broch.)
https://hdl.handle.net/20.500.12733/1599557
MENDES, Gustavo Duarte. Estudo de biodisponibilidade de 2 formulações de ciclosporina em sangue de voluntarios sadios por radioimunoensaio e imunofluorescencia. 2003. 151p. Dissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciencias Medicas, Campinas, SP. Disponível em: https://hdl.handle.net/20.500.12733/1599557. Acesso em: 2 set. 2024.
identifier_str_mv (Broch.)
MENDES, Gustavo Duarte. Estudo de biodisponibilidade de 2 formulações de ciclosporina em sangue de voluntarios sadios por radioimunoensaio e imunofluorescencia. 2003. 151p. Dissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciencias Medicas, Campinas, SP. Disponível em: https://hdl.handle.net/20.500.12733/1599557. Acesso em: 2 set. 2024.
url https://hdl.handle.net/20.500.12733/1599557
dc.language.iso.fl_str_mv por
language por
dc.relation.none.fl_str_mv https://repositorio.unicamp.br/acervo/detalhe/334944
dc.rights.driver.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/openAccess
eu_rights_str_mv openAccess
dc.format.none.fl_str_mv application/pdf
151p. : il.
dc.publisher.none.fl_str_mv [s.n.]
publisher.none.fl_str_mv [s.n.]
dc.source.none.fl_str_mv reponame:Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
instname:Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
instacron:UNICAMP
instname_str Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
instacron_str UNICAMP
institution UNICAMP
reponame_str Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
collection Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
repository.name.fl_str_mv Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP) - Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
repository.mail.fl_str_mv sbubd@unicamp.br
_version_ 1809188920368300032

Registros relacionados