Aplicação da ferramenta FMEA para análise de notificações de queixas técnicas de medicamentos líquidos no contexto de Quality by Design
Autor(a) principal: | |
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Data de Publicação: | 2023 |
Outros Autores: | , , |
Tipo de documento: | Artigo |
Idioma: | por |
Título da fonte: | Research, Society and Development |
Texto Completo: | https://rsdjournal.org/index.php/rsd/article/view/41992 |
Resumo: | Diante o crescimento da indústria farmacêutica nos últimos anos, diferentes abordagens podem ser adotadas no delineamento de processos de fabricação de medicamentos, visando a obtenção de produtos cada vez mais seguros e eficazes. A utilização de diferentes estratégias e tecnologias são necessárias para assegurar a identificação de todos os potenciais pontos de falhas e a otimização dos controles implementados nas etapas de manufatura. Neste contexto, o conceito de Quality by Design (QbD), amplamente promovido pela agência Food and Drug Administration (FDA) e pela Conferência Internacional de Harmonização (ICH) vem se destacando no Brasil, por consistir em uma abordagem fundamentada no desenvolvimento sistemático de produtos por meio da utilização de diversas ferramentas, com base no gerenciamento de riscos de qualidade aliado à redução de custos, a fim de promover a melhoria contínua da cadeia de produção de medicamentos. O estudo apresentou uma análise quantitativa das causas de falhas potenciais notificadas pelo site oficial da ANVISA durante o período de 2020 a 2022, através da avaliação do RPN elaborada pela ferramenta FMEA dentro do contexto de QbD. Foram analisadas 453 queixas técnicas, sendo 71 queixas (15,7%) sobre medicamentos líquidos, sendo aproximadamente 77,5% referentes a problemas farmacotécnicos como embalagem, aspecto e formulação. O conceito QbD para gestão de riscos e princípios de fabricação, visa a redução de custos e implementação de estratégias de controle no desenvolvimento do processo e da formulação, que possibilitem a diminuição gradativa do número de queixas técnicas destes produtos, assim como a redução de falhas e erros humanos. |
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Aplicação da ferramenta FMEA para análise de notificações de queixas técnicas de medicamentos líquidos no contexto de Quality by DesignApplication of the FMEA tool to analyze notifications of technical complaints about liquid medicines in the context of Quality by DesignAplicación de la herramienta FMEA para analizar notificaciones de quejas técnicas sobre medicamentos líquidos en el contexto de Quality by DesignQuality by designFMEAQuality controlPharmaceutical technologyANVISAQuality improvement.Quality by designFMEAControle da qualidadeTecnologia farmacêuticaANVISAMelhoria de qualidade.Calidad por diseñoFMEAControl de calidadTecnología farmacéuticaANVISAMejora de la calidad.Diante o crescimento da indústria farmacêutica nos últimos anos, diferentes abordagens podem ser adotadas no delineamento de processos de fabricação de medicamentos, visando a obtenção de produtos cada vez mais seguros e eficazes. A utilização de diferentes estratégias e tecnologias são necessárias para assegurar a identificação de todos os potenciais pontos de falhas e a otimização dos controles implementados nas etapas de manufatura. Neste contexto, o conceito de Quality by Design (QbD), amplamente promovido pela agência Food and Drug Administration (FDA) e pela Conferência Internacional de Harmonização (ICH) vem se destacando no Brasil, por consistir em uma abordagem fundamentada no desenvolvimento sistemático de produtos por meio da utilização de diversas ferramentas, com base no gerenciamento de riscos de qualidade aliado à redução de custos, a fim de promover a melhoria contínua da cadeia de produção de medicamentos. O estudo apresentou uma análise quantitativa das causas de falhas potenciais notificadas pelo site oficial da ANVISA durante o período de 2020 a 2022, através da avaliação do RPN elaborada pela ferramenta FMEA dentro do contexto de QbD. Foram analisadas 453 queixas técnicas, sendo 71 queixas (15,7%) sobre medicamentos líquidos, sendo aproximadamente 77,5% referentes a problemas farmacotécnicos como embalagem, aspecto e formulação. O conceito QbD para gestão de riscos e princípios de fabricação, visa a redução de custos e implementação de estratégias de controle no desenvolvimento do processo e da formulação, que possibilitem a diminuição gradativa do número de queixas técnicas destes produtos, assim como a redução de falhas e erros humanos.Given the growth of the pharmaceutical industry in recent years, different approaches can be adopted in the design of drug manufacturing processes, aiming to obtain increasingly safer and more effective products. The use of different strategies and technologies is necessary to ensure the identification of all potential failure points and the optimization of the controls implemented in the manufacturing stages. In this context, the concept of Quality by Design (QbD), widely promoted by the Food and Drug Administration (FDA) and by the International Conference on Harmonization (ICH), has been highlighted in Brazil, as it consists of an approach based on the systematic development of products through the use of several tools, based on the management of quality risks allied to cost reduction, in order to promote the continuous improvement of the drug production chain. The study presented a quantitative analysis of the causes of potential failures notified by the official ANVISA website during the period from 2020 to 2022, through the evaluation of the RPN elaborated by the FMEA tool within the context of QbD. A total of 453 technical complaints were analyzed , being 71 complaints (15.7%) about liquid drugs, with approximately 77.5% referring to pharmacotechnical problems such as packaging, appearance and formulation. The QCD concept for risk management and manufacturing principles aims at reducing costs and implementing control strategies in the development of the process and formulation, which enable the gradual decrease in the number of technical complaints of these products, as well as the reduction of failures and human errors.Dado el crecimiento de la industria farmacéutica en los últimos años, se pueden adoptar diferentes enfoques en el diseño de los procesos de fabricación de medicamentos, con el objetivo de obtener productos más seguros y eficaces. El uso de diferentes estrategias y tecnologías es necesario para garantizar la identificación de todos los posibles puntos de fallo y la optimización de los controles implementados en las etapas de fabricación. En este contexto, el concepto de Calidad por Diseño (QbD), ampliamente promovido por la Food and Drug Administration (FDA) y por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), se ha destacado en Brasil, ya que consiste en un enfoque basado en el desarrollo sistemático de productos a través del uso de varias herramientas, basado en la gestión de riesgos de calidad aliada a la reducción de costos, con el fin de promover la mejora continua de la cadena de producción de medicamentos. El estudio presentó un análisis cuantitativo de las causas de potenciales fallas notificadas por el sitio oficial de ANVISA durante el período de 2020 a 2022, a través de la evaluación de la RPN elaborada por la herramienta AMFE en el contexto de QbD. Fueron analizadas 453 reclamaciones técnicas , siendo 71 reclamaciones (15,7%) sobre medicamentos líquidos, siendo aproximadamente 77,5% referentes a problemas farmacotécnicos como envase, aspecto y formulación. El concepto de QbD para la gestión de riesgos y principios de fabricación tiene como objetivo la reducción de costes y la implementación de estrategias de control en el desarrollo del proceso y formulación, que permitan una disminución gradual del número de reclamaciones técnicas de estos productos, así como la reducción de fallos y errores humanos.Research, Society and Development2023-06-13info:eu-repo/semantics/articleinfo:eu-repo/semantics/publishedVersionapplication/pdfhttps://rsdjournal.org/index.php/rsd/article/view/4199210.33448/rsd-v12i6.41992Research, Society and Development; Vol. 12 No. 6; e13012641992Research, Society and Development; Vol. 12 Núm. 6; e13012641992Research, Society and Development; v. 12 n. 6; e130126419922525-3409reponame:Research, Society and Developmentinstname:Universidade Federal de Itajubá (UNIFEI)instacron:UNIFEIporhttps://rsdjournal.org/index.php/rsd/article/view/41992/34096Copyright (c) 2023 Gabriela Vieira da Silva; Leandro Giorgetti; Luiza Novaes Alves Pereira; Luiza Saraiva Neveshttps://creativecommons.org/licenses/by/4.0info:eu-repo/semantics/openAccessSilva, Gabriela Vieira da Giorgetti, LeandroPereira, Luiza Novaes Alves Neves, Luiza Saraiva 2023-07-06T11:16:27Zoai:ojs.pkp.sfu.ca:article/41992Revistahttps://rsdjournal.org/index.php/rsd/indexPUBhttps://rsdjournal.org/index.php/rsd/oairsd.articles@gmail.com2525-34092525-3409opendoar:2023-07-06T11:16:27Research, Society and Development - Universidade Federal de Itajubá (UNIFEI)false |
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