Contexto regulatório e práticas para submissão de evidências clínicas na regularização de dispositivos médicos na ANVISA

• Autor(a) principal: Farias, Anderson Daniel Pellenz
• Data de Publicação: 2022
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da UFRGS
• Texto Completo: http://hdl.handle.net/10183/239168
• topic: Equipamentos e provisões; Vigilância sanitária; Prática clínica baseada em evidências; Medical devices; Materials and equipments; Clinical evidence; ANVISA’s submissions; Guide

A Organização Mundial de Saúde (OMS) estima que existam em circulação no mercado mundial mais de 2 milhões de diferentes tipos de dispositivos médicos, em um mercado de crescimento constante, com previsão de acréscimo de vendas globais de mais de 5% ao ano. A partir da experiência profissional do pesquisador, de quase quinze anos de atuação no segmento de regularização de dispositivos médicos junto à ANVISA, é possível observar que um aumento na eficiência das tratativas referentes às evidências clínicas possibilitará ganhos que se sobrepõem à própria organização detentora da regularização do produto junto à Agência. O Objetivo Geral deste trabalho foi estabelecer uma proposta de modelo documental para determinação de pertinência, análise crítica e apresentação das evidências clínicas na submissão de processos de regularização de Dispositivos Médicos, especificamente materiais e equipamentos, junto à ANVISA. O método para execução desta pesquisa narrativa foi organizado em duas etapas, uma de revisão bibliográfica a partir dos requisitos regulatórios da ANVISA, manuais e diretrizes orientativas de jurisdições pertinentes à dispositivos médicos e de artigos que possam abordar o tema; e outra, de construção do modelo documental que possibilite uma forma padronizada para tratamento das evidências clínicas na submissão da regularização dos dispositivos. Então, como resultado, se obteve a elaboração de um manual que pode ser incorporado ao Sistema de Gestão da Qualidade de organizações que pretendem regularizar seus dispositivos médicos junto à ANVISA.