Desenvolvimento de métodos analíticos para o controle de qualidade do adapaleno matéria-prima e produto acabado

• Autor(a) principal: Martins, Laura Alegria
• Data de Publicação: 2009
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da UFRGS
• Texto Completo: http://hdl.handle.net/10183/194097
• topic: Validação : Métodos de análise de fármacos; Adapaleno; Controle de qualidade de medicamentos; Adapalene; Validation of analytical methods; Quality control; HPLC; UV; UV-D

O adapaleno é um potente retinoide análogo à vitamina A introduzido no mercado em 1995 para o tratamento tópico da acne. É um derivado sintético do ácido naftoico, apresentando todos os benefícios terapêuticos da tretinoína, porém com baixa irritação e melhor tolerabilidade. O adapaleno apresenta-se atualmente sob a forma farmacêutica de creme e gel, além de estar disponível comercialmente para aquisição como matéria-prima para utilização no setor magistral. Levando-se em consideração que não existem métodos analíticos oficiais para identificação e determinação de seu teor, faz-se necessário o desenvolvimento e validação de métodos analíticos para assegurar a qualidade do produto tanto na matéria-prima como em seu produto acabado. Deste modo, o objetivo deste trabalho foi a validação de métodos analíticos para o controle qualitativo e quantitativo do adapaleno matéria-prima e forma farmacêutica gel A identificação e caracterização da SQR e da matéria-prima foi realizada através da determinação do ponto de fusão, calorimetria exploratória diferencial (DSC), métodos espectrofotométricos na região do infravermelho (IV) e do ultravioleta (UV), cromatografia em camada delgada (CCD), cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE), microscopia eletrônica de varredura (MEV) além da difração de raios-X. Para a determinação quantitativa foram validados os métodos de volumetria em meio aquoso (VMA), espectrofotometria na região do UV ordem-zero e CLAE para matéria-prima e espectrofotometria na região do UV em primeira derivada (UV-D1) e CLAE para o produto farmacêutico. A análise estatística demonstrou equivalência entre os métodos VMA / UV / CLAE para a determinação do teor da matéria-prima e entre os métodos CLAE / UV-D1 para a determinação do adapaleno em sua forma farmacêutica gel.