Developing methods to compare tablet formulations of atorvastatin
Autor(a) principal: | |
---|---|
Data de Publicação: | 2012 |
Outros Autores: | , |
Tipo de documento: | Artigo |
Idioma: | eng |
Título da fonte: | Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences |
Texto Completo: | https://www.revistas.usp.br/bjps/article/view/53035 |
Resumo: | Atorvastatina (ATV) é um fármaco antilipêmico de grande interesse para a indústria farmacêutica. ATV não apresenta monografia na Farmacopéia Brasileira e metodologias analíticas para sua determinação foram validadas. As condições cromatográficas utilizadas foram: coluna RP-18-octadecilsilano (250 x 4.6 mm, 5 mm), detecção em 238 nm, fase móvel contendo ácido fosfórico 0,1% e acetonitrila (35:65% v/v), fluxo de 1,5 mL min-1, temperatura do forno de 30 ºC e volume de injeção de 10 mL. ATV é classificada como um fármaco de classe II, de acordo com o sistema de classificação biofarmacêutica (SCB). Como tal, um teste de dissolução foi proposto para avaliar as formulações farmacêuticas do mercado atual, sob as seguintes condições: água como meio de dissolução, volume de 1000 mL, aparato pá, velocidade de rotação de 50 rpm, 80% (Q) em 15 minutos com leituras espectrofotômetro UV a 238 nm. Na condição padrão proposta para o teste de dissolução, o qual seria capaz de diferenciar apropriadamente as formulações farmacêuticas, o produto genérico não foi considerado equivalente farmacêutico. No entanto, em outros métodos de dissolução menos discriminativos, que também seriam considerados apropriados pelos parâmetros legais, este produto pode vir a ser considerado como genérico. |
id |
USP-31_44aa523abeb971c384170b9e0715249c |
---|---|
oai_identifier_str |
oai:revistas.usp.br:article/53035 |
network_acronym_str |
USP-31 |
network_name_str |
Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences |
repository_id_str |
|
spelling |
Developing methods to compare tablet formulations of atorvastatin Pharmaceutical formulations^i1^sevaluatAtorvastatinDrugs^i1^sdissolution tDrugs^i1^squalitative analy Atorvastatina (ATV) é um fármaco antilipêmico de grande interesse para a indústria farmacêutica. ATV não apresenta monografia na Farmacopéia Brasileira e metodologias analíticas para sua determinação foram validadas. As condições cromatográficas utilizadas foram: coluna RP-18-octadecilsilano (250 x 4.6 mm, 5 mm), detecção em 238 nm, fase móvel contendo ácido fosfórico 0,1% e acetonitrila (35:65% v/v), fluxo de 1,5 mL min-1, temperatura do forno de 30 ºC e volume de injeção de 10 mL. ATV é classificada como um fármaco de classe II, de acordo com o sistema de classificação biofarmacêutica (SCB). Como tal, um teste de dissolução foi proposto para avaliar as formulações farmacêuticas do mercado atual, sob as seguintes condições: água como meio de dissolução, volume de 1000 mL, aparato pá, velocidade de rotação de 50 rpm, 80% (Q) em 15 minutos com leituras espectrofotômetro UV a 238 nm. Na condição padrão proposta para o teste de dissolução, o qual seria capaz de diferenciar apropriadamente as formulações farmacêuticas, o produto genérico não foi considerado equivalente farmacêutico. No entanto, em outros métodos de dissolução menos discriminativos, que também seriam considerados apropriados pelos parâmetros legais, este produto pode vir a ser considerado como genérico. Atorvastatin (ATV) is an antilipemic drug of great interest to the pharmaceutical industry. ATV does not appear in the monographs of Brazilian pharmacopoeia, and analytical methodologies for its determination have been validated. The chromatographic conditions used included: RP-18 column-octadecylsilane (250 x 4.6 mm, 5 mm), detection at 238 nm, mobile phase containing 0.1% phosphoric acid and acetonitrile (35:65% v/v), flow at 1.5 mL min-1, oven temperature at 30ºC, and injection volume of 10 mL. ATV is classified as a class II product, according to the biopharmaceutical classification system. As such, a dissolution test was proposed to evaluate pharmaceutical formulations on the market today, under the following conditions: water as a dissolution medium, 1000 mL as a volume, paddle apparatus at a rotation speed of 50 rpm, 80% (Q) in 15 minutes with UV spectrophotometer readings at 238 nm. In the pattern condition proposed as the ideal dissolution test, which appropriately differentiates amongst formulations, the generic product was not considered pharmaceutically equivalent; however, in other less differential dissolution methods, which also fall within appropriate legal parameters, this product could come to be regarded as generic. Universidade de São Paulo. Faculdade de Ciências Farmacêuticas2012-12-01info:eu-repo/semantics/articleinfo:eu-repo/semantics/publishedVersionapplication/pdfhttps://www.revistas.usp.br/bjps/article/view/5303510.1590/S1984-82502012000400024Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences; Vol. 48 Núm. 4 (2012); 801-810 Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences; v. 48 n. 4 (2012); 801-810 Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences; Vol. 48 No. 4 (2012); 801-810 2175-97901984-8250reponame:Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciencesinstname:Universidade de São Paulo (USP)instacron:USPenghttps://www.revistas.usp.br/bjps/article/view/53035/57081Copyright (c) 2018 Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences (Impresso)info:eu-repo/semantics/openAccessOliveira, Marcelo Antonio deLacerda, Caroline DutraBonella, André Fazôlo2013-04-08T12:53:02Zoai:revistas.usp.br:article/53035Revistahttps://www.revistas.usp.br/bjps/indexPUBhttps://old.scielo.br/oai/scielo-oai.phpbjps@usp.br||elizabeth.igne@gmail.com2175-97901984-8250opendoar:2013-04-08T12:53:02Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences - Universidade de São Paulo (USP)false |
dc.title.none.fl_str_mv |
Developing methods to compare tablet formulations of atorvastatin |
title |
Developing methods to compare tablet formulations of atorvastatin |
spellingShingle |
Developing methods to compare tablet formulations of atorvastatin Oliveira, Marcelo Antonio de Pharmaceutical formulations^i1^sevaluat Atorvastatin Drugs^i1^sdissolution t Drugs^i1^squalitative analy |
title_short |
Developing methods to compare tablet formulations of atorvastatin |
title_full |
Developing methods to compare tablet formulations of atorvastatin |
title_fullStr |
Developing methods to compare tablet formulations of atorvastatin |
title_full_unstemmed |
Developing methods to compare tablet formulations of atorvastatin |
title_sort |
Developing methods to compare tablet formulations of atorvastatin |
author |
Oliveira, Marcelo Antonio de |
author_facet |
Oliveira, Marcelo Antonio de Lacerda, Caroline Dutra Bonella, André Fazôlo |
author_role |
author |
author2 |
Lacerda, Caroline Dutra Bonella, André Fazôlo |
author2_role |
author author |
dc.contributor.author.fl_str_mv |
Oliveira, Marcelo Antonio de Lacerda, Caroline Dutra Bonella, André Fazôlo |
dc.subject.por.fl_str_mv |
Pharmaceutical formulations^i1^sevaluat Atorvastatin Drugs^i1^sdissolution t Drugs^i1^squalitative analy |
topic |
Pharmaceutical formulations^i1^sevaluat Atorvastatin Drugs^i1^sdissolution t Drugs^i1^squalitative analy |
description |
Atorvastatina (ATV) é um fármaco antilipêmico de grande interesse para a indústria farmacêutica. ATV não apresenta monografia na Farmacopéia Brasileira e metodologias analíticas para sua determinação foram validadas. As condições cromatográficas utilizadas foram: coluna RP-18-octadecilsilano (250 x 4.6 mm, 5 mm), detecção em 238 nm, fase móvel contendo ácido fosfórico 0,1% e acetonitrila (35:65% v/v), fluxo de 1,5 mL min-1, temperatura do forno de 30 ºC e volume de injeção de 10 mL. ATV é classificada como um fármaco de classe II, de acordo com o sistema de classificação biofarmacêutica (SCB). Como tal, um teste de dissolução foi proposto para avaliar as formulações farmacêuticas do mercado atual, sob as seguintes condições: água como meio de dissolução, volume de 1000 mL, aparato pá, velocidade de rotação de 50 rpm, 80% (Q) em 15 minutos com leituras espectrofotômetro UV a 238 nm. Na condição padrão proposta para o teste de dissolução, o qual seria capaz de diferenciar apropriadamente as formulações farmacêuticas, o produto genérico não foi considerado equivalente farmacêutico. No entanto, em outros métodos de dissolução menos discriminativos, que também seriam considerados apropriados pelos parâmetros legais, este produto pode vir a ser considerado como genérico. |
publishDate |
2012 |
dc.date.none.fl_str_mv |
2012-12-01 |
dc.type.driver.fl_str_mv |
info:eu-repo/semantics/article info:eu-repo/semantics/publishedVersion |
format |
article |
status_str |
publishedVersion |
dc.identifier.uri.fl_str_mv |
https://www.revistas.usp.br/bjps/article/view/53035 10.1590/S1984-82502012000400024 |
url |
https://www.revistas.usp.br/bjps/article/view/53035 |
identifier_str_mv |
10.1590/S1984-82502012000400024 |
dc.language.iso.fl_str_mv |
eng |
language |
eng |
dc.relation.none.fl_str_mv |
https://www.revistas.usp.br/bjps/article/view/53035/57081 |
dc.rights.driver.fl_str_mv |
Copyright (c) 2018 Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences (Impresso) info:eu-repo/semantics/openAccess |
rights_invalid_str_mv |
Copyright (c) 2018 Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences (Impresso) |
eu_rights_str_mv |
openAccess |
dc.format.none.fl_str_mv |
application/pdf |
dc.publisher.none.fl_str_mv |
Universidade de São Paulo. Faculdade de Ciências Farmacêuticas |
publisher.none.fl_str_mv |
Universidade de São Paulo. Faculdade de Ciências Farmacêuticas |
dc.source.none.fl_str_mv |
Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences; Vol. 48 Núm. 4 (2012); 801-810 Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences; v. 48 n. 4 (2012); 801-810 Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences; Vol. 48 No. 4 (2012); 801-810 2175-9790 1984-8250 reponame:Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences instname:Universidade de São Paulo (USP) instacron:USP |
instname_str |
Universidade de São Paulo (USP) |
instacron_str |
USP |
institution |
USP |
reponame_str |
Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences |
collection |
Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences |
repository.name.fl_str_mv |
Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences - Universidade de São Paulo (USP) |
repository.mail.fl_str_mv |
bjps@usp.br||elizabeth.igne@gmail.com |
_version_ |
1800222910858657792 |