Counterfeit drugs and law n. 11.903/09: legal aspects and impacts

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Nogueira, Ellen
Data de Publicação: 2011
Outros Autores: Vecina Neto, Gonzalo
Tipo de documento: Artigo
Idioma: por
Título da fonte: Revista de Direito Sanitário (Online)
Texto Completo: https://www.revistas.usp.br/rdisan/article/view/13252
Resumo: The objective of this article is to describe federal regulations that regulate the pharmaceutical chain and existing mechanisms to prevent counterfeiting, to assess the number of counterfeit drugs during the period 2005 to 2009 and especially to describe the scope of Law n. 11.903/09 and major implications for the chain through literature review and a questionnaire completed by pharmaceutical industries' associations. The number of batches of counterfeit drugs increased during the period 2005 to 2009 in Brazil. The inclusion of an authenticity mechanism (security label) and traceability (two-dimensional code) in all drugs' packages stipulated by Law 11.902/09 can reduce the number of cases of counterfeit drugs; however, other measures must be carried out concurrently to prevent the illicit market, such as continuous monitoring and public awareness of the risks of counterfeit medicines. The implementation of the new system will lead to increase costs in the pharmaceutical chain, particularly in the pharmaceutical industry, especially if it is ratified the inclusion of the label. The challenges for implementation of the system include the system complexity and the number of parts involved - the country has about 3,800 distributors and over 79,000 prescription pharmacies and drugstores - as well as the deadlines defined by this law.
id USP-4_4e25ef09d7ca9091a13b9b418118d67d
oai_identifier_str oai:revistas.usp.br:article/13252
network_acronym_str USP-4
network_name_str Revista de Direito Sanitário (Online)
repository_id_str
spelling Counterfeit drugs and law n. 11.903/09: legal aspects and impacts Falsificação de medicamentos e a lei n. 11.903/09: aspectos legais e principais implicações Brazilian Law 11.903/09Brazilian National System of Drug ControlCounterfeit DrugDrug TraceabilityFalsificação de MedicamentosLei n. 11.903/09Rastreabilidade de MedicamentosSistema Nacional de Controle de Medicamentos The objective of this article is to describe federal regulations that regulate the pharmaceutical chain and existing mechanisms to prevent counterfeiting, to assess the number of counterfeit drugs during the period 2005 to 2009 and especially to describe the scope of Law n. 11.903/09 and major implications for the chain through literature review and a questionnaire completed by pharmaceutical industries' associations. The number of batches of counterfeit drugs increased during the period 2005 to 2009 in Brazil. The inclusion of an authenticity mechanism (security label) and traceability (two-dimensional code) in all drugs' packages stipulated by Law 11.902/09 can reduce the number of cases of counterfeit drugs; however, other measures must be carried out concurrently to prevent the illicit market, such as continuous monitoring and public awareness of the risks of counterfeit medicines. The implementation of the new system will lead to increase costs in the pharmaceutical chain, particularly in the pharmaceutical industry, especially if it is ratified the inclusion of the label. The challenges for implementation of the system include the system complexity and the number of parts involved - the country has about 3,800 distributors and over 79,000 prescription pharmacies and drugstores - as well as the deadlines defined by this law. Objetiva-se neste trabalho descrever as normas federais que regulam a cadeia farmacêutica e os mecanismos previstos para combate da falsificação, avaliar os medicamentos falsificados no período de 2005 a 2009 e especialmente delinear o escopo da Lei n. 11.903/09 e as principais implicações na cadeia mediante pesquisa bibliográfica e aplicação de questionário a associações de indústrias farmacêuticas. Foi observado neste trabalho um aumento no número de lotes de medicamentos falsificados no período de 2005 a 2009 no Brasil. A inclusão do mecanismo de autenticidade (etiqueta de segurança) e de rastreabilidade (código bidimensional) em todas as unidades de medicamentos prevista pela Lei n. 11.903/09 pode reduzir o número de casos de medicamentos falsificados, entretanto, outras medidas devem ser realizadas concomitantemente para o combate do mercado ilegal, tais como a fiscalização contínua e conscientização da população sobre os riscos de medicamentos falsificados. A implantação do novo sistema acarretará em aumento de gastos em todos os atores da cadeia farmacêutica, em especial na indústria farmacêutica, principalmente, se for ratificada a inclusão da etiqueta. Os desafios para implantação do sistema incluem a complexidade do mesmo e o número de atores envolvidos - o país conta com cerca de 3.800 distribuidoras e mais 79.000 de farmácias e drogarias - além dos prazos definidos pela Lei. Universidade de São Paulo. Núcleo de Pesquisa em Direito Sanitário. Centro de Estudos e Pesquisas de Direito Sanitário2011-10-01info:eu-repo/semantics/articleinfo:eu-repo/semantics/publishedVersionPeer-reviewed ArticleAVALIADOS PELOS PARESapplication/pdfhttps://www.revistas.usp.br/rdisan/article/view/1325210.11606/issn.2316-9044.v12i2p112-139Revista de Direito Sanitário; v. 12 n. 2 (2011); 112-139Journal of Health Law; Vol. 12 No. 2 (2011); 112-139Revista de Direito Sanitário; Vol. 12 Núm. 2 (2011); 112-1392316-9044reponame:Revista de Direito Sanitário (Online)instname:Universidade de São Paulo (USP)instacron:USPporhttps://www.revistas.usp.br/rdisan/article/view/13252/15069Nogueira, EllenVecina Neto, Gonzaloinfo:eu-repo/semantics/openAccess2015-09-14T14:06:08Zoai:revistas.usp.br:article/13252Revistahttps://www.revistas.usp.br/rdisanPUBhttp://www.revistas.usp.br/rdisan/oaisdallari@usp.br||revdisan@usp.br2316-90441516-4179opendoar:2015-09-14T14:06:08Revista de Direito Sanitário (Online) - Universidade de São Paulo (USP)false
dc.title.none.fl_str_mv Counterfeit drugs and law n. 11.903/09: legal aspects and impacts
Falsificação de medicamentos e a lei n. 11.903/09: aspectos legais e principais implicações
title Counterfeit drugs and law n. 11.903/09: legal aspects and impacts
spellingShingle Counterfeit drugs and law n. 11.903/09: legal aspects and impacts
Nogueira, Ellen
Brazilian Law 11.903/09
Brazilian National System of Drug Control
Counterfeit Drug
Drug Traceability
Falsificação de Medicamentos
Lei n. 11.903/09
Rastreabilidade de Medicamentos
Sistema Nacional de Controle de Medicamentos
title_short Counterfeit drugs and law n. 11.903/09: legal aspects and impacts
title_full Counterfeit drugs and law n. 11.903/09: legal aspects and impacts
title_fullStr Counterfeit drugs and law n. 11.903/09: legal aspects and impacts
title_full_unstemmed Counterfeit drugs and law n. 11.903/09: legal aspects and impacts
title_sort Counterfeit drugs and law n. 11.903/09: legal aspects and impacts
author Nogueira, Ellen
author_facet Nogueira, Ellen
Vecina Neto, Gonzalo
author_role author
author2 Vecina Neto, Gonzalo
author2_role author
dc.contributor.author.fl_str_mv Nogueira, Ellen
Vecina Neto, Gonzalo
dc.subject.por.fl_str_mv Brazilian Law 11.903/09
Brazilian National System of Drug Control
Counterfeit Drug
Drug Traceability
Falsificação de Medicamentos
Lei n. 11.903/09
Rastreabilidade de Medicamentos
Sistema Nacional de Controle de Medicamentos
topic Brazilian Law 11.903/09
Brazilian National System of Drug Control
Counterfeit Drug
Drug Traceability
Falsificação de Medicamentos
Lei n. 11.903/09
Rastreabilidade de Medicamentos
Sistema Nacional de Controle de Medicamentos
description The objective of this article is to describe federal regulations that regulate the pharmaceutical chain and existing mechanisms to prevent counterfeiting, to assess the number of counterfeit drugs during the period 2005 to 2009 and especially to describe the scope of Law n. 11.903/09 and major implications for the chain through literature review and a questionnaire completed by pharmaceutical industries' associations. The number of batches of counterfeit drugs increased during the period 2005 to 2009 in Brazil. The inclusion of an authenticity mechanism (security label) and traceability (two-dimensional code) in all drugs' packages stipulated by Law 11.902/09 can reduce the number of cases of counterfeit drugs; however, other measures must be carried out concurrently to prevent the illicit market, such as continuous monitoring and public awareness of the risks of counterfeit medicines. The implementation of the new system will lead to increase costs in the pharmaceutical chain, particularly in the pharmaceutical industry, especially if it is ratified the inclusion of the label. The challenges for implementation of the system include the system complexity and the number of parts involved - the country has about 3,800 distributors and over 79,000 prescription pharmacies and drugstores - as well as the deadlines defined by this law.
publishDate 2011
dc.date.none.fl_str_mv 2011-10-01
dc.type.driver.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/article
info:eu-repo/semantics/publishedVersion
Peer-reviewed Article
AVALIADOS PELOS PARES
format article
status_str publishedVersion
dc.identifier.uri.fl_str_mv https://www.revistas.usp.br/rdisan/article/view/13252
10.11606/issn.2316-9044.v12i2p112-139
url https://www.revistas.usp.br/rdisan/article/view/13252
identifier_str_mv 10.11606/issn.2316-9044.v12i2p112-139
dc.language.iso.fl_str_mv por
language por
dc.relation.none.fl_str_mv https://www.revistas.usp.br/rdisan/article/view/13252/15069
dc.rights.driver.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/openAccess
eu_rights_str_mv openAccess
dc.format.none.fl_str_mv application/pdf
dc.publisher.none.fl_str_mv Universidade de São Paulo. Núcleo de Pesquisa em Direito Sanitário. Centro de Estudos e Pesquisas de Direito Sanitário
publisher.none.fl_str_mv Universidade de São Paulo. Núcleo de Pesquisa em Direito Sanitário. Centro de Estudos e Pesquisas de Direito Sanitário
dc.source.none.fl_str_mv Revista de Direito Sanitário; v. 12 n. 2 (2011); 112-139
Journal of Health Law; Vol. 12 No. 2 (2011); 112-139
Revista de Direito Sanitário; Vol. 12 Núm. 2 (2011); 112-139
2316-9044
reponame:Revista de Direito Sanitário (Online)
instname:Universidade de São Paulo (USP)
instacron:USP
instname_str Universidade de São Paulo (USP)
instacron_str USP
institution USP
reponame_str Revista de Direito Sanitário (Online)
collection Revista de Direito Sanitário (Online)
repository.name.fl_str_mv Revista de Direito Sanitário (Online) - Universidade de São Paulo (USP)
repository.mail.fl_str_mv sdallari@usp.br||revdisan@usp.br
_version_ 1787713912446124032

Registros relacionados