Avaliação de eficácia da sanitização de um sistema de purificação de água. Esterilização de artigos médicos, dissipação residual do óxido de etileno e uso da proteína verde fluorescente (GFP) como inidicador de controle do processo

• Autor(a) principal: Dias, Fabio Nunes
• Data de Publicação: 2007
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da USP
• Texto Completo: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9135/tde-21092007-163923/
• topic: Água purificada; Esterilização de artigos médicos; Ethylene oxide; Medical devices sterilization; Osmose reversa; Óxido de etileno; Purified water; Reverse osmosis; Sanitização; Sanitization

A água exerce papel fundamental nas diferentes fases do processo de fabricação de artigos para saúde (médico-hospitalares, farmacêuticos, e clínicos), exigindo elevado grau de pureza, que certifique a sua inocuidade. Portanto, se faz necessário maior controle dos sistemas de purificação de água e suas etapas de tratamento, onde a formação de biofilmes pode contaminar os artigos para saúde e, consequentemente, causar injúria a pacientes submetidos à aplicação dos mesmos. Embora os artigos médicos sejam esterilizados por óxido de etileno (ETO), seu processo de manufatura deve prever o mínimo acréscimo possível de contaminantes. Considerando que a água purificada e a esterilização dos artigos para saúde são fatores determinantes para o sucesso de sua aplicação, este trabalho foi dividido em duas partes distintas. A primeira parte aborda o controle das etapas de purificação da água, que é destinada à lavagem de componentes termoplásticos, que são utilizados na fabricação de artigos para saúde. Os níveis máximos de carga microbiana (expressos em ciclos de log10 UFC/100mL) encontrados ao longo do sistema de purificação de água foram: 3,48 log10 na água de entrada; 3,57 log10 nos filtros multimeios; 3,75 log10 nos abrandadores; 4,97 log10 no filtro de carvão ativado; 2,53 log10 na osmose reversa; 2,70 log10 no tanque de estocagem e distribuição; 2,56 log10 na lâmpada ultravioleta; 2,53 log10 nos filtros 0,05 µm; 1,98 log10 nos pontos de uso. Flavimonas oryzihabitans e Micrococcus luteus foram as bactérias Gram-negativa e Grampositiva, respectivamente, isoladas e identificadas com maior freqüência na água, em diferentes estágios do sistema, inclusive após a passagem dessa através das membranas de osmose reversa. A segunda parte do estudo teve como objetivo determinar o tempo de aeração necessário para que os oxigenadores de sangue e conjuntos de tubos de PVC, após esterilização por ETO, permaneçam em aeração, para dissipação dos resíduos de ETO. Avaliou-se também a potencialidade da proteína verde fluorescente (GFP) como biossensor no processo de esterilização. O processo de esterilização destes artigos médicos foi monitorado com indicadores biológicos Bacillus atrophaeus, proteína verde fluorescente (GFP) e controles de temperatura, pressão e umidade em ciclos de 2 h (ciclo curto), 4 h (meio ciclo) e 8 h (ciclo longo). As curvas de dissipação, determinadas por cromatografia gasosa, confirmaram níveis residuais menores que 25 ppm para ETO e etileno cloridrina (EC); e inferiores a 250 ppm para etileno glicol (EG), ao final do processo de esterilização para os oxigenadores; e, após 221 horas de aeração, para os conjuntos de tubos de PVC. Nos ciclos de esterilização, as reduções na intensidade de fluorescência da GFP ocorreram em função do tempo de exposição ao ETO; enquanto germinação de esporos e/ou crescimento de B. atrophaeus não foi observado.