Estudo randomizado comparando a linfadenectomia pélvica estendida com a linfadenectomia pélvica limitada em pacientes com câncer de próstata de riscos intermediário e alto submetidos à prostatectomia radical

• Autor(a) principal: Lestingi, Jean Felipe Prodocimo
• Data de Publicação: 2020
• Tipo de documento: Tese
• Idioma: por
• Título da fonte: Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da USP
• Texto Completo: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/5/5153/tde-29012021-113534/
• topic: Complicações intraoperatórias; Complicações pós-operatórias; Ensaio clínico controlado aleatório; Excisão de linfonodo; Intraoperative complications; Lymph node excision; Neoplasias da próstata; Postoperative complications; Prostatectomia; Prostatectomy; Prostatic neoplasms; Randomized controlled trial; Recidiva; Recurrence

CONTEXTO. O papel da linfadenectomia pélvica estendida (LNDPE) no tratamento cirúrgico de pacientes com câncer de próstata (CaP) permanece controverso, principalmente pela falta de ensaios clínicos randomizados. MÉTODOS. Neste estudo randomizado controlado de fase 3, homens recém-diagnosticados com CaP de risco intermediário ou de alto risco, clinicamente localizados, que escolheram a cirurgia como abordagem terapêutica foram tratados no Instituto do Câncer do Estado de São Paulo, Brasil. Os participantes foram designados aleatoriamente (1:1) para uma dissecção estendida (LNDPE) ou dissecção limitada de linfonodos pélvicos (LNDPL) durante a prostatectomia radical (PR). A LNDPL incluiu a cadeia obturadora bilateralmente, enquanto que a LNDPE incluiu as cadeias obturadora, ilíaca externa, ilíaca interna, ilíaca comum e pré-sacral, bilateralmente. O objetivo primário foi a sobrevida livre de recorrência bioquímica (SLRB) e os objetivos secundários foram a sobrevida livre de metástase (SLM), sobrevida câncer específica (SCE), achados histopatológicos e taxa de complicações. Este estudo foi registrado na plataforma ClinicalTrials.gov, sob número NCT01812902. RESULTADOS. Entre maio de 2012 e dezembro de 2016, 300 homens foram recrutados, dos quais 150 foram aleatoriamente designados para LNDPE e 150 para LNDPL. A mediana de seguimento foi de 54,3 meses. A LNDPE detectou 4,9 vezes mais metástases linfonodais (16,8% [n = 25] no grupo LNDPE vs. 3,4% [n = 5] no grupo LNDPL, p < 0,001). A mediana de SLRB foi de 61,4 meses no grupo LNDPL e não foi alcançada no grupo LNDPE (HR 0,91; IC 95% 0,63- 1,32; p = 0,623). A mediana de SLM não foi alcançada nos dois grupos (HR 0,57; IC 95% 0,17-1,8; p = 0,345). Os dados da SCE não estavam disponíveis porque nenhum paciente morreu de câncer de próstata antes da data de corte. Na análise por intenção de tratamento, a LNDPE aumentou o tempo operatório, a perda estimada de sangue, o tempo de internação, a taxa de transfusão e a incidência de complicações durante os primeiros 90 dias de pós-operatório, de acordo com a escala de Clavien-Dindo. Na análise exploratória de subgrupos, os pacientes com biópsia pré-operatória da Sociedade Internacional de Patologia Urológica (ISUP), graus 3-5, alocados na LNDPE, apresentaram melhora na SLRB (HR 0,33, IC 95% 0,14-0,74, interação p < 0,001). CONCLUSÕES. A LNDPE não está associada a uma melhora na recorrência bioquímica entre homens submetidos à PR para CaP localizado de riscos intermediário e alto. A LNDPE está associada a um melhor estadiamento tumoral e a um aumento das taxas de complicações. Análises exploratórias de subgrupos sugerem que a biópsia pré-operatória ISUP 3, 4 ou 5 pode estar associada a uma melhora na SLRB para pacientes submetidos a LNDPE