Proposta e avaliação de norma de segurança para máquinas de circulação extracorpórea.

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Mazzetto, Marcelo
Data de Publicação: 2003
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: por
Título da fonte: Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da USP
Texto Completo: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/3/3142/tde-21102024-153457/
Resumo: A circulação extracorpórea (CEC) vem sendo utilizada em cirurgias cardíacas há cinco décadas, inicialmente através da utilização de bomba peristáltica. Com o tempo, foram sendo desenvolvidas novas tecnologias, como a bomba centrífuga e o imobilizador coronariano. Porém, nenhuma destas tecnologias substitui plenamente o uso de máquinas de CEC. Apesar da importância e complexidade dos equipamentos envolvidos, não existe uma Norma Técnica, nacional ou internacional, definindo prescrições de segurança e desempenho mínimo para máquinas de circulação extracorpórea. Na tentativa de suprir esta deficiência, este trabalho apresenta uma Proposta de Norma Particular baseada na estrutura das Normas das séries NBR IEC 60601 e IEC 60601, além de outras Normas internacionais que apresentam alguma relação com máquinas de circulação extracorpórea. Os ensaios prescritos nesta Norma Proposta foram aplicados a uma máquina de CEC comercial para que fossem avaliados e validados. O equipamento ensaiado apresentou diversas não conformidades à Norma Proposta. Os ensaios de corrente de fuga descritos pela Norma Geral mostraram-se inadequados, quando comparados com o método proposto. Os resultados obtidos demonstraram que os ensaios prescritos atendem as necessidades de segurança e desempenho mínimo descritas pela literatura.
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