Validação de método de dissolução com quantificação por HPLC de cápsulas de cloridrato de tramadol com e sem adição de enzima

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Silva, Márcia Nunes da
Data de Publicação: 2019
Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Institucional da UTFPR (da Universidade Tecnológica Federal do Paraná (RIUT))
Texto Completo: http://repositorio.utfpr.edu.br/jspui/handle/1/23728
Resumo: O presente estudo aborda a validação de um método analítico de quantificação por cromatografia líquida de alta eficiência desenvolvido por uma empresa farmacêutica do Oeste do Paraná para o teste de dissolução de cápsulas de cloridrato de tramadol na apresentação de 50 mg. A validação tem como objetivo verificar se o método apresenta seletividade, linearidade, exatidão, precisão e robustez, conforme estabelecido pela resolução da diretoria colegiada nº 166, de 24 de julho de 2017. Foi avaliada a utilização de meio de dissolução ácido clorídrico 0,1 M com e sem a adição da enzima pepsina, a fim de resolver o problema da ligação cruzada observado nas cápsulas de gelatina durante o estudo de estabilidade do produto. O método proposto se demonstrou adequado para as condições laboratoriais avaliadas, satisfazendo todos os requisitos analíticos determinados pela agência reguladora nacional, ANVISA, demonstrando ser possível a sua utilização para fins de controle de qualidade do produto acabado.
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Foi avaliada a utilização de meio de dissolução ácido clorídrico 0,1 M com e sem a adição da enzima pepsina, a fim de resolver o problema da ligação cruzada observado nas cápsulas de gelatina durante o estudo de estabilidade do produto. O método proposto se demonstrou adequado para as condições laboratoriais avaliadas, satisfazendo todos os requisitos analíticos determinados pela agência reguladora nacional, ANVISA, demonstrando ser possível a sua utilização para fins de controle de qualidade do produto acabado.The present study approaches the validation of a high performance liquid chromatography quantification analytical method developed by a pharmaceutical company from western Paraná for the dissolution test of tramadol hydrochloride 50 mg capsules, in order to verify if the method presents selectivity, linearity, precision, accuracy and robustness, as established by Resolution 166 of July 24, 2017. The use of hydrochloric acid 0.1 M as dissolution medium was evaluated with and without the addition of the enzyme pepsin in order to solve the crosslinking problem observed in the gelatin capsules during the stability study. The proposed method has proved to be suitable for the laboratory conditions, satisfying all analytical requirements determined by the national regulatory agency, ANVISA, demonstrating that its use is possible for quality control purposes of the finished product.porUniversidade Tecnológica Federal do ParanáToledoAnálise InstrumentalUTFPRBrasilCNPQ::CIENCIAS EXATAS E DA TERRA::QUIMICACromatografia a líquido de alta eficiênciaTestes químicos e reagentesIndústria química - Controle de qualidadeHigh performance liquid chromatographyChemical tests and reagentsChemical industry - Quality controlValidação de método de dissolução com quantificação por HPLC de cápsulas de cloridrato de tramadol com e sem adição de enzimaValidation of dissolution method with quantification by HPLC of tramadol hydrochloride capsules with and without addition ofenzymeinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/bachelorThesisToledoColombo, Karina Graziella FiamettiColombo, Karina Graziella FiamettiVélez Escallón, Ana MaríaLenz, Guilherme FelipeSilva, Márcia Nunes dainfo:eu-repo/semantics/embargoedAccessreponame:Repositório Institucional da UTFPR (da Universidade Tecnológica Federal do Paraná (RIUT))instname:Universidade Tecnológica Federal do Paraná (UTFPR)instacron:UTFPRORIGINALcapsulascloridratotramadol.pdfcapsulascloridratotramadol.pdfapplication/pdf663254http://repositorio.utfpr.edu.br:8080/jspui/bitstream/1/23728/1/capsulascloridratotramadol.pdff4649601bfc387e07212ca1ec62bec2cMD51LICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; charset=utf-81290http://repositorio.utfpr.edu.br:8080/jspui/bitstream/1/23728/2/license.txtb9d82215ab23456fa2d8b49c5df1b95bMD52TEXTcapsulascloridratotramadol.pdf.txtcapsulascloridratotramadol.pdf.txtExtracted texttext/plain55893http://repositorio.utfpr.edu.br:8080/jspui/bitstream/1/23728/3/capsulascloridratotramadol.pdf.txtb548291cccdd0be5dfd12237d62cf254MD53THUMBNAILcapsulascloridratotramadol.pdf.jpgcapsulascloridratotramadol.pdf.jpgGenerated Thumbnailimage/jpeg1210http://repositorio.utfpr.edu.br:8080/jspui/bitstream/1/23728/4/capsulascloridratotramadol.pdf.jpg61d154b1eba1a923db8865ff727a3638MD541/237282021-02-11 10:49:32.295oai:repositorio.utfpr.edu.br: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ório de PublicaçõesPUBhttp://repositorio.utfpr.edu.br:8080/oai/requestopendoar:2021-02-11T12:49:32Repositório Institucional da UTFPR (da Universidade Tecnológica Federal do Paraná (RIUT)) - Universidade Tecnológica Federal do Paraná (UTFPR)false
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