Faixa de degradação forçada requerida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária para fármacos e as principais técnicas envolvidas na identificação de produtos de degradação

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Pletiskaitz, Thaís Maria da Fonseca
Data de Publicação: 2019
Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Institucional da UTFPR (da Universidade Tecnológica Federal do Paraná (RIUT))
Texto Completo: http://repositorio.utfpr.edu.br/jspui/handle/1/23763
Resumo: O estudo de degradação forçada (EDF) é uma ferramenta para se desenvolver métodos indicativos de estabilidade e, desse modo, permitir que os produtos de degradação e outras impurezas sejam monitoradas nos estudos de estabilidade a fim de assegurar a qualidade do medicamento. Contudo, a ausência de diretrizes claras sobre quais condições e por quanto tempo deve-se submeter uma substância à degradação, pode acarretar em solicitações infundadas de incremento de condições de estresse apenas para atendimento de requisitos regulatórios. Deste modo, o objetivo deste trabalho foi verificar se os atuais requisitos regulatórios para a faixa de degradação forçada e a identificação de impurezas estão em conformidade com a legislação brasileira. Para tanto, foram avaliados todos os Pareceres Público de Avaliação do Medicamento (PPAM) de reprovação disponíveis no site da ANVISA e verificado quais destes PPAM estavam relacionados ao não cumprimento dos Art 6º e 9º da RDC 53/2015. A análise retrospectiva dos pareceres de indeferimento revelou que 12% do PPAM relacionados a medicamentos novos não atenderam à RDC nº 53/2015, enquanto que 27% estavam relacionados a medicamentos genéricos. Dos medicamentos que descumpriram o art. 6º da RDC 53/2015, em apenas um foi possível concluir que a solicitação da ANVISA, em submeter o medicamento e o IFA a condições mais agressivas de estresse, estava em conformidade com a literatura. Por fim, foi verificado que as técnicas cromatográficas e espectroscópicas são as mais utilizadas para a identificação de impurezas de degradação em substâncias medicamentosas.
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Deste modo, o objetivo deste trabalho foi verificar se os atuais requisitos regulatórios para a faixa de degradação forçada e a identificação de impurezas estão em conformidade com a legislação brasileira. Para tanto, foram avaliados todos os Pareceres Público de Avaliação do Medicamento (PPAM) de reprovação disponíveis no site da ANVISA e verificado quais destes PPAM estavam relacionados ao não cumprimento dos Art 6º e 9º da RDC 53/2015. A análise retrospectiva dos pareceres de indeferimento revelou que 12% do PPAM relacionados a medicamentos novos não atenderam à RDC nº 53/2015, enquanto que 27% estavam relacionados a medicamentos genéricos. Dos medicamentos que descumpriram o art. 6º da RDC 53/2015, em apenas um foi possível concluir que a solicitação da ANVISA, em submeter o medicamento e o IFA a condições mais agressivas de estresse, estava em conformidade com a literatura. Por fim, foi verificado que as técnicas cromatográficas e espectroscópicas são as mais utilizadas para a identificação de impurezas de degradação em substâncias medicamentosas.The Forced Degradation Study (EDF) is a tool for developing stability-indicating methods and thereby allowing degradation products and other impurities to be monitored along the stability studies to ensure the quality of the drug. However, the absence of clear guidelines on what conditions and for how long a substance must undergo degradation can lead to unfounded demands for increased stress conditions only to meet regulatory requirements. Thus, the objective of this work was to verify if the current regulatory requirements for the forced degradation range and the identification of impurities are in compliance with the Brazilian legislation. To do so, all the Public Assessment of Medication (PPAM) of disapproval available on ANVISA's website were evaluated and verified which of these PPAMs were related to non-compliance with Articles 6 and 9 of the RDC 53/2015. The retrospective analysis of rejection opinions revealed that 12% of PPAM related to new drugs did not comply with RDC No. 53/2015, while 27% were related to generic drugs. Of the drugs that did not comply with art. 6 of RDC 53/2015, in only one it was possible to conclude that ANVISA's request to submit the drug and the IFA to more aggressive stress conditions was in accordance with the literature. Finally, it was verified that the chromatographic and spectroscopic techniques are the most used for the identification of impurities of degradation in drug substances. Keywords: Forced degradation studyporUniversidade Tecnológica Federal do ParanáToledoAnálise InstrumentalUTFPRBrasilCNPQ::CIENCIAS EXATAS E DA TERRA::QUIMICA::QUIMICA ANALITICAContaminação (Tecnologia)Tecnologia farmacêuticaIndústria farmacêuticaContamination (Technology)Pharmaceutical technologyPharmaceutical industryFaixa de degradação forçada requerida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária para fármacos e as principais técnicas envolvidas na identificação de produtos de degradaçãoForced degradation range required by the national sanitary surveillance agency for drugs and the main techniques involved in the identification of degradation productsinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/bachelorThesisToledoEising, RenatoOliveira, Pedro Santos Mello deEising, RenatoOliveira, Pedro Santos Mello deLobo, Viviane da SilvaManiglia, Thiago CintraPletiskaitz, Thaís Maria da Fonsecainfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Institucional da UTFPR (da Universidade Tecnológica Federal do Paraná (RIUT))instname:Universidade Tecnológica Federal do Paraná (UTFPR)instacron:UTFPRORIGINALdegradacaoforcada.pdfdegradacaoforcada.pdfapplication/pdf3858118http://repositorio.utfpr.edu.br:8080/jspui/bitstream/1/23763/1/degradacaoforcada.pdf7bf80763926794ed05362a8ae20a0320MD51LICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; charset=utf-81290http://repositorio.utfpr.edu.br:8080/jspui/bitstream/1/23763/2/license.txtb9d82215ab23456fa2d8b49c5df1b95bMD52TEXTdegradacaoforcada.pdf.txtdegradacaoforcada.pdf.txtExtracted texttext/plain540182http://repositorio.utfpr.edu.br:8080/jspui/bitstream/1/23763/3/degradacaoforcada.pdf.txtecf45bb528f94c959d974a475f704b94MD53THUMBNAILdegradacaoforcada.pdf.jpgdegradacaoforcada.pdf.jpgGenerated Thumbnailimage/jpeg1243http://repositorio.utfpr.edu.br:8080/jspui/bitstream/1/23763/4/degradacaoforcada.pdf.jpg368a9df3299548601ba2145e437a5addMD541/237632021-01-08 04:10:09.298oai:repositorio.utfpr.edu.br:1/23763TmEgcXVhbGlkYWRlIGRlIHRpdHVsYXIgZG9zIGRpcmVpdG9zIGRlIGF1dG9yIGRhIHB1YmxpY2HDp8OjbywgYXV0b3Jpem8gYSBVVEZQUiBhIHZlaWN1bGFyLCAKYXRyYXbDqXMgZG8gUG9ydGFsIGRlIEluZm9ybWHDp8OjbyBlbSBBY2Vzc28gQWJlcnRvIChQSUFBKSBlIGRvcyBDYXTDoWxvZ29zIGRhcyBCaWJsaW90ZWNhcyAKZGVzdGEgSW5zdGl0dWnDp8Ojbywgc2VtIHJlc3NhcmNpbWVudG8gZG9zIGRpcmVpdG9zIGF1dG9yYWlzLCBkZSBhY29yZG8gY29tIGEgTGVpIG5vIDkuNjEwLzk4LCAKbyB0ZXh0byBkZXN0YSBvYnJhLCBvYnNlcnZhbmRvIGFzIGNvbmRpw6fDtWVzIGRlIGRpc3BvbmliaWxpemHDp8OjbyByZWdpc3RyYWRhcyBubyBpdGVtIDQgZG8gCuKAnFRlcm1vIGRlIEF1dG9yaXphw6fDo28gcGFyYSBQdWJsaWNhw6fDo28gZGUgVHJhYmFsaG9zIGRlIENvbmNsdXPDo28gZGUgQ3Vyc28gZGUgR3JhZHVhw6fDo28gZSAKRXNwZWNpYWxpemHDp8OjbywgRGlzc2VydGHDp8O1ZXMgZSBUZXNlcyBubyBQb3J0YWwgZGUgSW5mb3JtYcOnw6NvIGUgbm9zIENhdMOhbG9nb3MgRWxldHLDtG5pY29zIGRvIApTaXN0ZW1hIGRlIEJpYmxpb3RlY2FzIGRhIFVURlBS4oCdLCBwYXJhIGZpbnMgZGUgbGVpdHVyYSwgaW1wcmVzc8OjbyBlL291IGRvd25sb2FkLCB2aXNhbmRvIGEgCmRpdnVsZ2HDp8OjbyBkYSBwcm9kdcOnw6NvIGNpZW50w61maWNhIGJyYXNpbGVpcmEuCgogIEFzIHZpYXMgb3JpZ2luYWlzIGUgYXNzaW5hZGFzIHBlbG8ocykgYXV0b3IoZXMpIGRvIOKAnFRlcm1vIGRlIEF1dG9yaXphw6fDo28gcGFyYSBQdWJsaWNhw6fDo28gZGUgClRyYWJhbGhvcyBkZSBDb25jbHVzw6NvIGRlIEN1cnNvIGRlIEdyYWR1YcOnw6NvIGUgRXNwZWNpYWxpemHDp8OjbywgRGlzc2VydGHDp8O1ZXMgZSBUZXNlcyBubyBQb3J0YWwgCmRlIEluZm9ybWHDp8OjbyBlIG5vcyBDYXTDoWxvZ29zIEVsZXRyw7RuaWNvcyBkbyBTaXN0ZW1hIGRlIEJpYmxpb3RlY2FzIGRhIFVURlBS4oCdIGUgZGEg4oCcRGVjbGFyYcOnw6NvIApkZSBBdXRvcmlh4oCdIGVuY29udHJhbS1zZSBhcnF1aXZhZGFzIG5hIEJpYmxpb3RlY2EgZG8gQ8OibXB1cyBubyBxdWFsIG8gdHJhYmFsaG8gZm9pIGRlZmVuZGlkby4gCk5vIGNhc28gZGUgcHVibGljYcOnw7VlcyBkZSBhdXRvcmlhIGNvbGV0aXZhIGUgbXVsdGljw6JtcHVzLCBvcyBkb2N1bWVudG9zIGZpY2Fyw6NvIHNvYiBndWFyZGEgZGEgCkJpYmxpb3RlY2EgY29tIGEgcXVhbCBvIOKAnHByaW1laXJvIGF1dG9y4oCdIHBvc3N1YSB2w61uY3Vsby4KRepositório de PublicaçõesPUBhttp://repositorio.utfpr.edu.br:8080/oai/requestopendoar:2021-01-08T06:10:09Repositório Institucional da UTFPR (da Universidade Tecnológica Federal do Paraná (RIUT)) - Universidade Tecnológica Federal do Paraná (UTFPR)false
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