Aspectos históricos e técnicos da aplicação das técnicas de espectrometria atômica na análise de impurezas inorgânicas elementares em insumos e produtos da indústria farmacêutica

• Autor(a) principal: Fiebig, Leticia Cristina
• Data de Publicação: 2019
• Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da UTFPR (da Universidade Tecnológica Federal do Paraná (RIUT))
• Texto Completo: http://repositorio.utfpr.edu.br/jspui/handle/1/23727
• topic: CNPQ::CIENCIAS EXATAS E DA TERRA::QUIMICA; Contaminação (Tecnologia); Análise espectral; Química analítica; Tecnologia farmacêutica; Contamination (Technology); Spectrum analysis; Chemistry, Analytic; Pharmaceutical technology

A presença de algumas impurezas orgânicas e elementares em insumos, excipientes e amostras farmacêuticas em geral tem causado preocupação na indústria farmacêutica, com isso estas devem ser monitoradas e controladas. Anteriormente, a Farmacopeia Norte-Americana (The United States Pharmacopeia, USP) trazia o capítulo <231> Heavy Metals (Metais Pesados), métodos colorimétricos também conhecidos como “teste de limite de metais”, que se baseava na precipitação de 10 elementos químicos ou ainda a análise por Espectroscopia de Absorção Atômica por Forno de Grafite (Graphite furnace atomic absorption, GFAAS), que possibilita a obtenção de resultados quantitativos. Em 2008, foi formada a Conferência Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para o Registro de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (The International Conference on Harmonisation of Technical equirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) que, juntamente com a USP, propuseram uma modernização para os métodos de instrumentação para teste de impurezas elementares, surgindo assim a partir da 41º edição da Farmacopeia Americana os capítulos <232> Elemental Impurities – Limits (Impurezas elementares – Limites) e <233> Elemental Impurities – Procedures (Impurezas Elementares – Procedimentos), que tratam dos limites e métodologias de análises por métodos espectrométricos - Espectrometria de emissão óptica por plasma indutivamente acoplado (Inductively Coupled Plasma Optical Emission Spectrometry, ICP-OES) e Espectrometria de Massas por plasma indutivamente acoplado (Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry, ICP-MS). Estas técnicas têm a capacidade de realizar análises multielementares (mais de 70 elementos simultaneamente) com alta sensibilidade de detecção (mg/L até ng/L). O presente trabalho tem o objetivo de estabelecer aspectos históricos e técnicos de analises qualitativas e quantitativas aplicadas na indústria farmacêutica no controle de impurezas elementares.