A proteção de dados de teste para registro de medicamentos na política pública de genéricos
Autor(a) principal: | |
---|---|
Data de Publicação: | 2016 |
Tipo de documento: | Dissertação |
Idioma: | por |
Título da fonte: | Repositório Institucional do UniCEUB |
Texto Completo: | https://repositorio.uniceub.br/jspui/handle/235/12133 |
Resumo: | A introdução de medicamentos no mercado brasileiro demanda a comprovação prévia de sua segurança e eficácia pela autoridade sanitária nacional, em ato administrativo chamado registro. Os testes exigidos para o registro de medicamentos novos implicam custos vultosos e período relativamente longo para sua realização, o que faz com que os responsáveis por sua realização tratem suas conclusões como ativos a serem protegidos de potenciais concorrentes. Em 1999, o Brasil adotou política pública para o registro acelerado de medicamentos genéricos, fundamentada na comprovação de sua intercambialidade com produtos de referência já registrados no país. A possibilidade do uso dos dados apresentados pelos fabricantes dos medicamentos de referência em suposto benefício de produtos genéricos tem sido questionada judicialmente com alegações de concorrência desleal e infrações às normas internacionais da Organização Mundial do Comércio. O presente trabalho tem por objetivo demonstrar que a política pública de genéricos instituída pela Lei nº 9.787/99 respeita as normas internacionais sobre a matéria, bem como atende às diretrizes constitucionais referentes ao direito fundamental à saúde. |
id |
CEUB_a634aedc251f44457dadecd06a778440 |
---|---|
oai_identifier_str |
oai:repositorio.uniceub.br:235/12133 |
network_acronym_str |
CEUB |
network_name_str |
Repositório Institucional do UniCEUB |
repository_id_str |
2361 |
spelling |
Albuquerque, Victor Valença Carneiro deMarinho, Maria Edelvacy Pinto2018-05-28T18:55:32Z2018-05-28T18:55:32Z20162016ALBUQUERQUE, Victor Valença Carneiro de. A proteção de dados de teste para registro de medicamentos na política pública de genéricos. 2016. 214 f. Dissertação (Mestrado em Direito) – Instituto CEUB de Pesquisa e Desenvolvimento, Centro Universitário de Brasília, Brasília, 2016.https://repositorio.uniceub.br/jspui/handle/235/12133A introdução de medicamentos no mercado brasileiro demanda a comprovação prévia de sua segurança e eficácia pela autoridade sanitária nacional, em ato administrativo chamado registro. Os testes exigidos para o registro de medicamentos novos implicam custos vultosos e período relativamente longo para sua realização, o que faz com que os responsáveis por sua realização tratem suas conclusões como ativos a serem protegidos de potenciais concorrentes. Em 1999, o Brasil adotou política pública para o registro acelerado de medicamentos genéricos, fundamentada na comprovação de sua intercambialidade com produtos de referência já registrados no país. A possibilidade do uso dos dados apresentados pelos fabricantes dos medicamentos de referência em suposto benefício de produtos genéricos tem sido questionada judicialmente com alegações de concorrência desleal e infrações às normas internacionais da Organização Mundial do Comércio. O presente trabalho tem por objetivo demonstrar que a política pública de genéricos instituída pela Lei nº 9.787/99 respeita as normas internacionais sobre a matéria, bem como atende às diretrizes constitucionais referentes ao direito fundamental à saúde.Submitted by Fernanda Weschenfelder (fernanda.weschenfelder@uniceub.br) on 2018-05-28T18:55:26Z No. of bitstreams: 1 61300161.pdf: 1776896 bytes, checksum: 039c498fd4c5634ec5910f08eb83f4e2 (MD5)Approved for entry into archive by Fernanda Weschenfelder (fernanda.weschenfelder@uniceub.br) on 2018-05-28T18:55:32Z (GMT) No. of bitstreams: 1 61300161.pdf: 1776896 bytes, checksum: 039c498fd4c5634ec5910f08eb83f4e2 (MD5)Made available in DSpace on 2018-05-28T18:55:32Z (GMT). No. of bitstreams: 1 61300161.pdf: 1776896 bytes, checksum: 039c498fd4c5634ec5910f08eb83f4e2 (MD5) Previous issue date: 2016Acesso a medicamentoConcorrência deslealPropriedade intelectualDireito fundamentalA proteção de dados de teste para registro de medicamentos na política pública de genéricosinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisporreponame:Repositório Institucional do UniCEUBinstname:Centro de Ensino de Brasília (UNICEUB)instacron:UNICEUBinfo:eu-repo/semantics/openAccessORIGINAL61300161.pdf61300161.pdfapplication/pdf1776896https://repositorio.uniceub.br/bitstream/235/12133/1/61300161.pdf039c498fd4c5634ec5910f08eb83f4e2MD51LICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; charset=utf-81748https://repositorio.uniceub.br/bitstream/235/12133/2/license.txt8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33MD52TEXT61300161.pdf.txt61300161.pdf.txtExtracted texttext/plain574363https://repositorio.uniceub.br/bitstream/235/12133/3/61300161.pdf.txt1d34303aa3db801c96df88303aa6bcf4MD53235/121332019-06-05 18:55:31.249oai:repositorio.uniceub.br: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Repositório de PublicaçõesPRIhttps://repositorio.uniceub.br/oai/requestopendoar:23612019-06-05T18:55:31Repositório Institucional do UniCEUB - Centro de Ensino de Brasília (UNICEUB)false |
dc.title.pt_BR.fl_str_mv |
A proteção de dados de teste para registro de medicamentos na política pública de genéricos |
title |
A proteção de dados de teste para registro de medicamentos na política pública de genéricos |
spellingShingle |
A proteção de dados de teste para registro de medicamentos na política pública de genéricos Albuquerque, Victor Valença Carneiro de Acesso a medicamento Concorrência desleal Propriedade intelectual Direito fundamental |
title_short |
A proteção de dados de teste para registro de medicamentos na política pública de genéricos |
title_full |
A proteção de dados de teste para registro de medicamentos na política pública de genéricos |
title_fullStr |
A proteção de dados de teste para registro de medicamentos na política pública de genéricos |
title_full_unstemmed |
A proteção de dados de teste para registro de medicamentos na política pública de genéricos |
title_sort |
A proteção de dados de teste para registro de medicamentos na política pública de genéricos |
author |
Albuquerque, Victor Valença Carneiro de |
author_facet |
Albuquerque, Victor Valença Carneiro de |
author_role |
author |
dc.contributor.author.fl_str_mv |
Albuquerque, Victor Valença Carneiro de |
dc.contributor.advisor1.fl_str_mv |
Marinho, Maria Edelvacy Pinto |
contributor_str_mv |
Marinho, Maria Edelvacy Pinto |
dc.subject.por.fl_str_mv |
Acesso a medicamento Concorrência desleal Propriedade intelectual Direito fundamental |
topic |
Acesso a medicamento Concorrência desleal Propriedade intelectual Direito fundamental |
description |
A introdução de medicamentos no mercado brasileiro demanda a comprovação prévia de sua segurança e eficácia pela autoridade sanitária nacional, em ato administrativo chamado registro. Os testes exigidos para o registro de medicamentos novos implicam custos vultosos e período relativamente longo para sua realização, o que faz com que os responsáveis por sua realização tratem suas conclusões como ativos a serem protegidos de potenciais concorrentes. Em 1999, o Brasil adotou política pública para o registro acelerado de medicamentos genéricos, fundamentada na comprovação de sua intercambialidade com produtos de referência já registrados no país. A possibilidade do uso dos dados apresentados pelos fabricantes dos medicamentos de referência em suposto benefício de produtos genéricos tem sido questionada judicialmente com alegações de concorrência desleal e infrações às normas internacionais da Organização Mundial do Comércio. O presente trabalho tem por objetivo demonstrar que a política pública de genéricos instituída pela Lei nº 9.787/99 respeita as normas internacionais sobre a matéria, bem como atende às diretrizes constitucionais referentes ao direito fundamental à saúde. |
publishDate |
2016 |
dc.date.criacao.none.fl_str_mv |
2016 |
dc.date.issued.fl_str_mv |
2016 |
dc.date.accessioned.fl_str_mv |
2018-05-28T18:55:32Z |
dc.date.available.fl_str_mv |
2018-05-28T18:55:32Z |
dc.type.status.fl_str_mv |
info:eu-repo/semantics/publishedVersion |
dc.type.driver.fl_str_mv |
info:eu-repo/semantics/masterThesis |
format |
masterThesis |
status_str |
publishedVersion |
dc.identifier.citation.fl_str_mv |
ALBUQUERQUE, Victor Valença Carneiro de. A proteção de dados de teste para registro de medicamentos na política pública de genéricos. 2016. 214 f. Dissertação (Mestrado em Direito) – Instituto CEUB de Pesquisa e Desenvolvimento, Centro Universitário de Brasília, Brasília, 2016. |
dc.identifier.uri.fl_str_mv |
https://repositorio.uniceub.br/jspui/handle/235/12133 |
identifier_str_mv |
ALBUQUERQUE, Victor Valença Carneiro de. A proteção de dados de teste para registro de medicamentos na política pública de genéricos. 2016. 214 f. Dissertação (Mestrado em Direito) – Instituto CEUB de Pesquisa e Desenvolvimento, Centro Universitário de Brasília, Brasília, 2016. |
url |
https://repositorio.uniceub.br/jspui/handle/235/12133 |
dc.language.iso.fl_str_mv |
por |
language |
por |
dc.rights.driver.fl_str_mv |
info:eu-repo/semantics/openAccess |
eu_rights_str_mv |
openAccess |
dc.source.none.fl_str_mv |
reponame:Repositório Institucional do UniCEUB instname:Centro de Ensino de Brasília (UNICEUB) instacron:UNICEUB |
instname_str |
Centro de Ensino de Brasília (UNICEUB) |
instacron_str |
UNICEUB |
institution |
UNICEUB |
reponame_str |
Repositório Institucional do UniCEUB |
collection |
Repositório Institucional do UniCEUB |
bitstream.url.fl_str_mv |
https://repositorio.uniceub.br/bitstream/235/12133/1/61300161.pdf https://repositorio.uniceub.br/bitstream/235/12133/2/license.txt https://repositorio.uniceub.br/bitstream/235/12133/3/61300161.pdf.txt |
bitstream.checksum.fl_str_mv |
039c498fd4c5634ec5910f08eb83f4e2 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 1d34303aa3db801c96df88303aa6bcf4 |
bitstream.checksumAlgorithm.fl_str_mv |
MD5 MD5 MD5 |
repository.name.fl_str_mv |
Repositório Institucional do UniCEUB - Centro de Ensino de Brasília (UNICEUB) |
repository.mail.fl_str_mv |
|
_version_ |
1809903907153903616 |