Confecção de painel para controle da qualidade de conjuntos de diagnóstico de uso “in vitro” empregados no diagnóstico sorológico da doença de Chagas

• Autor(a) principal: Passo, Roberto Machado
• Data de Publicação: 2008
• Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/33215
• topic: Controle de Qualidade; Doença de Chagas; Conjuntos de Diagnóstico; Painel; Chagas Disease; Diagnosis Kits; Quality Control; Panel; DOENCA DE CHAGAS^sdiagnóstico; CONTROLE DE QUALIDADE; VIGILÂNCIA SANITÁRIA

O monitoramento efetivo dos conjuntos diagnósticos de uso “in vitro”, para fins de registro e conseqüente comercialização do produto no país encontra-se regulamentado por força de legislação sanitária tornando obrigatória à avaliação da sua qualidade antes dos mesmos serem disponibilizados no mercado nacional. A diversidade dos conjuntos diagnósticos disponibilizados a cada ano e sua variabilidade quanto à sensibilidade e especificidade, justificam a importância do controle da qualidade desses produtos. Neste contexto, o INCQS vem analisando sistematicamente conjuntos de diagnóstico de uso “in vitro” através de análise prévia, fiscal e de controle em atendimento a demanda da ANVISA com o desafio de garantir a confiabilidade dos produtos comercializados e conseqüentemente a qualidade do sangue utilizado no país. Este trabalho teve por objetivo a confecção de um painel a ser empregado na avaliação da sensibilidade e especificidade clínica dos conjuntos de diagnóstico de uso “in vitro” utilizados na triagem e confirmação sorológica da doença de Chagas. Para confecção do referido painel foram utilizadas unidades de plasma obtidas no período de janeiro de 2001 a junho de 2006 provenientes de Serviços de Hemoterapia das regiões Norte, Nordeste, CentroOeste e Sudeste do país. A metodologia adotada foi à análise retrospectiva dos registros internos do LSH e do Sistema de Gerenciamento de Amostras do INCQS. Das 95 unidades de plasma encaminhadas ao INCQS foram selecionadas 84 viáveis. Destas, 39 apresentaram resultados reagentes, 42 foram não-reagentes, 3 apresentaram resultados inconclusivos nos testes ELISA. Sendo assim, 39 unidades seguiram um fluxo de ensaios compreendendo na totalidade 3 testes ELISA, uma hemaglutinação, uma aglutinação, uma imunofluorescência e um Western Blot para melhor caracterização, confirmação e seleção para composição do painel. Os resultados apresentados neste trabalho resultam na confecção de um painel de 39 amostras de plasma de baixa e média reatividade para Chagas como uma ferramenta de uso potencial na ampliação da capacidade analítica do LSH no controle de qualidade dos conjuntos para diagnóstico da doença de Chagas