Avaliação da análise dos pedidos de patentes farmacêuticas feita pela Anvisa no cumprimento do mandato legal da anuência prévia

• Autor(a) principal: Silva, Helen Miranda
• Data de Publicação: 2008
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/4874
• topic: Anuência Prévia; Anvisa; Avaliação; Diretrizes; Patents; Prior Consent; Anvisa; Guidelines; Evaluation; Propriedade Intelectual de Produtos e Processos Farmacêuticos; Aprovação de Drogas; Avaliação em Saúde; Patente

A nova Lei de Propriedade Industrial brasileira (Lei nº 9.279/96), como determina o Acordo sobre os Aspectos da Propriedade Intelectual relacionados ao Comércio (Acordo TRIPS), em vigor desde janeiro de 1995, estabelece a concessão de patentes em todos os setores tecnológicos, incluindo o farmacêutico. Essa lei, que é mais restritiva do que o próprio acordo que a gerou, tem se constituído, em muitos casos, em uma importante barreira para a implementação de políticas de promoção do acesso da população a medicamentos. Neste contexto e com o objetivo de se evitar a concessão indevida de patentes, foi aprovada a Lei nº 10.196/01, que altera e acrescenta dispositivos à Lei nº 9.279/96, entre eles o estabelecimento do mecanismo da anuência prévia da Anvisa no processo de concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos. O presente trabalho avalia a anuência prévia como uma intervenção, por meio da identificação e discussão das diretrizes de análise adotadas pela Anvisa e depreendidas dos pareceres emitidos pela Agência no período de junho de 2001 a dezembro de 2006, focalizando aspectos técnicos e legais envolvidos neste processo decisório. O modelo de avaliação adotado foi construído e aplicado com base no modelo proposto por Santos & Cruz (2006). Assim, foram construídas três matrizes integradas de avaliação: a matriz descritiva (constituída pelo modelo lógico construído para o referido mecanismo), a matriz de análise e a matriz de julgamento, construídas mediante identificação na literatura científica, na legislação vigente no país e em documentos pertinentes, de diretrizes ideais para avaliar pedidos de patentes na área farmacêutica. Os resultados demonstraram que a Agência possui diretrizes de análise próprias, mais substanciais e dotadas de amparo legal. Assim, a Anvisa tem cumprido satisfatoriamente o seu papel de impedir a concessão de patentes indevidas e contribuir para o aumento do acesso da população a novos medicamentos.