Formas farmacêuticas sólidas orais de liberação modificada: monografias de análise na farmacopeia brasileira e o impacto na saúde pública

• Autor(a) principal: Silva, Joyce Alves da
• Data de Publicação: 2013
• Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/35820
• topic: Farmacopeia Brasileira; Monografia de Analise; Formas Farmacêuticas Solidas Orais de Liberação Modificada; Rename; Brazilian Pharmacopoeia; Monograph Analyzes; Solid Oral Modified Release Dosage Forms; Rename; Farmacopeia Brasileira; Medicamentos Essenciais; Preparações de Ação Retardada

A garantia da segurança, eficácia e qualidade de um medicamento é responsabilidade da empresa detentora do seu registro, porém o componente laboratorial de vigilância sanitária a fim de reduzir os riscos oferecidos por estes efetua diferentes modalidades de análise. Para tal, deve ser escolhida monografia padronizada, preferencialmente, na Farmacopeia Brasileira e em caso de ausência nesta, é permitida a utilização de códigos internacionais preconizados pela RDC 37 em 06 de julho de 2009. A constante necessidade de recorrer a códigos internacionais ou ao desenvolvimento e posterior validação de monografias para o controle da qualidade dos diversos produtos inovadores, que são colocados anualmente no mercado brasileiro, pode ser o reflexo da situação tecnológica do país, além de gerar interpretação errônea de resultados e lacunas para questionamento jurídico. Desta forma, a proposta do trabalho foi avaliar o código nacional quanto à presença de monografias para a avaliação da qualidade dos medicamentos. Foi escolhido como objeto de pesquisa os medicamentos sólidos orais de liberação modificada por apresentarem inúmeras vantagens farmacocinéticas quando comparados aos de liberação imediata, além de exigirem maiores conhecimentos farmacotécnicos e analíticos para a garantia de sua qualidade. Para tal foi realizado levantamento na Rename da presença dessa forma farmacêutica e posteriormente a existência de monografia de análise para estes, na Farmacopeia Brasileira 5ª edição (FB5)e nos códigos internacionais. A Rename 2012 possui 810 medicamentos, dentre os quais 97,8% são de liberação imediata e apenas 2,2% de liberação modificada. A FB 5 não apresenta monografia de análise para nenhum desses medicamentos de liberação modificada e dentre os códigos internacionais consultados apenas a United States Pharmacopeial (USP) e a Farmacopeia Britânica apresentam monografias de análise para os medicamentos em questão. A USP apresenta monografia para o dinitrato de isossorbida, o succinato de metropolol e para morfina, enquanto a farmacopeia Britânica apresenta metodologia somente para a morfina. Os resultados encontrados mostram que embora muitos esforços estejam sendo realizados pela Anvisa no sentido de prover a qualidade do código nacional, este, assim com as demais farmacopeias consultadas estão distante de suprir a carência nacional, havendo necessidade da comunidade científica participar de foram mais efetiva na elaboração de metodologias que garantam a qualidade dos medicamentos consumidos no país.