Estudo clínico para avaliação da eficácia e segurança do uso intralesional de antimoniato de meglumina no tratamento da leishmaniose cutânea localizada
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Data de Publicação: | 2018 |
Tipo de documento: | Dissertação |
Idioma: | por |
Título da fonte: | Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA) |
Texto Completo: | https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/34664 |
Resumo: | A Leishmaniose cutânea (LC) é uma doença de importância mundial e para a qual não existe terapia específica de eficácia elevada e toxicidade baixa. No ano de 2010, o comitê para Leishmanioses da Organização Mundial de Saúde (OMS) expediu uma recomendação para que terapias locais ou tópicas, fossem incorporadas às guias de tratamento como alternativa terapêutica. Mesmo constando nestas novas recomendações, a aplicação do antimoniato de meglumina (AM), por via intralesional, ainda necessita de maior embasamento em evidência, sobre sua aplicação nas Américas. O objetivo deste estudo é prover evidência sobre eficácia e segurança do tratamento da LC com a aplicação intralesional de AM. Trata-se de um ensaio clinico fase II, com apenas um braço de intervenção, realizado em um centro de referência para o tratamento da leishmaniose no Brasil. Foram elegíveis pacientes que apresentavam até três lesões de LC e com diagnóstico parasitológico confirmado. Os pacientes foram submetidos a aplicações semanais de AM até o máximo de oito infiltrações, utilizando uma técnica padronizada e validada. A resposta ao tratamento, cura, foi avaliada em consonância com as recomendações vigentes para ensaios clínicos em LC propostos em 2013. Participaram do estudo 38 indivíduos (22 homens e 16 mulheres), não ocorreram abandonos ou perdas de seguimento. A idade dos pacientes variou entre 14 e 75 anos (mediana de 42,5) e eles apresentavam mediana de 3 meses de duração da doença. O tipo de lesão mais encontrado foi úlcera (34 dos 38 pacientes). O número total de lesões foi de 43, distribuídas em membros (80%), cabeça (14%) e tronco (7%). A cura inicial, definida como a completa re-epitelização da lesão e ausência de qualquer atividade inflamatória, ocorreu em 33 dos 38 pacientes (86,8%). Com média de número de infiltrações de 6, realizadas ao longo de 40 dias (mediana), observaram-se eventos adversos na maior parte das vezes leves e relacionados ao sítio de aplicação. Os eventos adversos laboratoriais foram infrequentes, o que sugere a possibilidade de se reduzir o intervalo de monitoramento laboratorial durante o tratamento. Os nossos resultados sugerem que a infiltração intralesional de AM apresenta eficácia não inferior à obtida com o tratamento sistêmico com os derivados de antimônio, o que a torna elegível como mais uma das alternativas para o tratamento de LC. Por fim, a abordagem intralesional se mostrou segura e de monitoramento mais simples, quando comparado com a opção vigente, o tratamento sistêmico com AM, de uso disseminado nos serviços de saúde pública das Américas. |
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Ramalho, Dario BrockCota, Gláucia FernandesRabello, Ana Lúcia TelesRomero, Gustavo Adolfo SierraLyra, Marcelo RosandinskiRabello, Ana Lúcia Teles2019-08-07T19:06:35Z2019-08-07T19:06:35Z2018RAMALHO, Dario Brock. Estudo clínico para avaliação da eficácia e segurança do uso intralesional de antimoniato de meglumina no tratamento da leishmaniose cutânea localizada. 2018. 116 f. Dissertação (Mestrado em Saúde Coletiva)-Instituto René Rachou, Fundação Oswaldo Cruz, Belo Horizonte, 2018.https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/34664A Leishmaniose cutânea (LC) é uma doença de importância mundial e para a qual não existe terapia específica de eficácia elevada e toxicidade baixa. No ano de 2010, o comitê para Leishmanioses da Organização Mundial de Saúde (OMS) expediu uma recomendação para que terapias locais ou tópicas, fossem incorporadas às guias de tratamento como alternativa terapêutica. Mesmo constando nestas novas recomendações, a aplicação do antimoniato de meglumina (AM), por via intralesional, ainda necessita de maior embasamento em evidência, sobre sua aplicação nas Américas. O objetivo deste estudo é prover evidência sobre eficácia e segurança do tratamento da LC com a aplicação intralesional de AM. Trata-se de um ensaio clinico fase II, com apenas um braço de intervenção, realizado em um centro de referência para o tratamento da leishmaniose no Brasil. Foram elegíveis pacientes que apresentavam até três lesões de LC e com diagnóstico parasitológico confirmado. Os pacientes foram submetidos a aplicações semanais de AM até o máximo de oito infiltrações, utilizando uma técnica padronizada e validada. A resposta ao tratamento, cura, foi avaliada em consonância com as recomendações vigentes para ensaios clínicos em LC propostos em 2013. Participaram do estudo 38 indivíduos (22 homens e 16 mulheres), não ocorreram abandonos ou perdas de seguimento. A idade dos pacientes variou entre 14 e 75 anos (mediana de 42,5) e eles apresentavam mediana de 3 meses de duração da doença. O tipo de lesão mais encontrado foi úlcera (34 dos 38 pacientes). O número total de lesões foi de 43, distribuídas em membros (80%), cabeça (14%) e tronco (7%). A cura inicial, definida como a completa re-epitelização da lesão e ausência de qualquer atividade inflamatória, ocorreu em 33 dos 38 pacientes (86,8%). Com média de número de infiltrações de 6, realizadas ao longo de 40 dias (mediana), observaram-se eventos adversos na maior parte das vezes leves e relacionados ao sítio de aplicação. Os eventos adversos laboratoriais foram infrequentes, o que sugere a possibilidade de se reduzir o intervalo de monitoramento laboratorial durante o tratamento. Os nossos resultados sugerem que a infiltração intralesional de AM apresenta eficácia não inferior à obtida com o tratamento sistêmico com os derivados de antimônio, o que a torna elegível como mais uma das alternativas para o tratamento de LC. Por fim, a abordagem intralesional se mostrou segura e de monitoramento mais simples, quando comparado com a opção vigente, o tratamento sistêmico com AM, de uso disseminado nos serviços de saúde pública das Américas.Cutaneous leishmaniasis (CL) is a world-wide health problem and to date there is no highly effective and minimally toxic therapy for the disease. In 2010, the World Health Organization Expert Committee on Leishmaniasis recommended the inclusion of local treatments among the acceptable therapeutic alternatives for New World leishmaniasis; however, the meglumine antimoniate (MA) intralesional infiltration is still supported by weak evidence in the Americas. The aim of this study is to provide evidence about efficacy and safety of a standardized MA intralesional infiltration technique for the treatment of localized CL. This study is a one arm phase II trial conducted at a reference center for CL treatment in Brazil. CL cases with parasitological confirmation presenting less than 4 lesions were eligible to be treated with weekly pentavalent antimony intralesional infiltration by using a standardized and validated technique, up to a maximum of 8 infiltrations. Cure was assessed according to current methodological recommendations for CL trials proposed in 2013. A total of 38 patients (22 men and 16 women) were included and had initial cure assessed. The age of patients ranged from 14 to 75 (median, 42.5) years and the median duration of lesions was 3 months. Thirty-four of the 38 patients (90%) had ulcerated lesions. The total number of lesions was 43 and they were distributed in the limbs (80%), head (14%) and trunk (7%). Initial cure, defined as full re-epithelialization and disappearance of any other signs of inflammation, was achieved in 33 of the 38 patients (86,8%). Overall, patients received a median of 6 infiltrations during a median treatment period of 40 days. Adverse events where scarce, mainly local and related to the injection site, laboratorial events were negligible, suggesting the possibility of bypassing regular laboratorial monitoring with this approach to CL therapy. Our results confirm that MA intralesional infiltration has an acceptable efficacy for CL treatment. This therapeutic approach represents a simpler monitoring regimen and a safer alternative to the current systemic antimony treatment for CL, widely used in public health in the Americas.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto René Rachou. Belo Horizonte, MG, Brasil.porLeishmaniose cutâneaDrogasTerapias alternativasCutaneous leishmaniasisDrugsAlternative TherapiesLeishmaniose cutâneaLeiishmaniose cutânea/tratamento farmacológicoLeishmaniose cutânea/terapiaEstudo clínico para avaliação da eficácia e segurança do uso intralesional de antimoniato de meglumina no tratamento da leishmaniose cutânea localizadainfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesis2018Fundação Oswaldo Cruz. Instituto René Rachou. Belo Horizonte, MG, Brasil.Mestrado AcadêmicoBelo Horizonte/MGFundação Oswaldo Cruz. Instituto René Rachou. Programa de Pós Graduação em Saúde Coletiva.info:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)instname:Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)instacron:FIOCRUZLICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; charset=utf-83082https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/34664/1/license.txt9193a7c197bc67acd023525e72a03240MD51ORIGINALD_2018_DarioRamalho.pdfD_2018_DarioRamalho.pdfapplication/pdf5944004https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/34664/2/D_2018_DarioRamalho.pdf3941107e73eefdef26274edc0677b20cMD52TEXTD_2018_DarioRamalho.pdf.txtD_2018_DarioRamalho.pdf.txtExtracted texttext/plain198042https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/34664/3/D_2018_DarioRamalho.pdf.txteb28da71c13fe42618523a95703b30f6MD53icict/346642019-09-09 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Estudo clínico para avaliação da eficácia e segurança do uso intralesional de antimoniato de meglumina no tratamento da leishmaniose cutânea localizada Ramalho, Dario Brock Leishmaniose cutânea Drogas Terapias alternativas Cutaneous leishmaniasis Drugs Alternative Therapies Leishmaniose cutânea Leiishmaniose cutânea/tratamento farmacológico Leishmaniose cutânea/terapia |
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