Avaliação de implantes dentários de menor custo comercializados no Brasil

• Autor(a) principal: Jácomo, Diana Ribeiro do Espírito Santo
• Data de Publicação: 2016
• Tipo de documento: Tese
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/40050
• topic: Implantes Dentários; Regulação de Produtos para Saúde; Tecnovigilância; Vigilância Sanitária; Metrologia; Dental Implants; Post- Marketing Surveillance; Medical Device Regulation; Health Surveillance; Metrology; Implantes Dentários; Metrologia; Controle de Qualidade; Vigilância Sanitária; Regulamentos

O edentulismo parcial ou total é considerado um problema de saúde pública no Brasil, e as próteses implantossuportadas são uma alternativa bastante eficaz para substituição das ausências dentárias. Entretanto, observou-se que existem lacunas nas atuais exigências para o registro dos implantes dentários, bem como para sua tecnovigilância. A falta de parâmetros mais específicos dificulta o controle da qualidade destes produtos. Situação preocupante, especialmente quando se leva em consideração que os procedimentos de implantodontia agora estão disponíveis no SUS e que a aquisição dos produtos precisa ser feita pelo menor preço disponível. Este estudo teve o intuito de fornecer suporte técnico-científico-metrológico aos órgãos reguladores/fiscalizadores e aos laboratórios responsáveis pelas ações de controle e vigilância através do desenvolvimento e validação de novas metodologias, desenvolvimento de padrões de referência e na ampliação do conhecimento sobre o tema a partir de estudos e pesquisas na área. Para tanto, foi realizado um estudo preliminar de mensuração do micro-espaço na interface implante/abutment e uma pesquisa tendo como base o levantamento das principais normas internacionais e brasileiras, relativas ao registro de produtos para saúde sob ação da vigilância sanitária. Foram selecionados seis sistemas de implantes dentários do tipo hexágono externo, de baixo custo, que foram avaliados comparativamente através da realização de ensaios mecânicos de fadiga e torção em implantes dentários e da avaliação de infiltração microbiológica na interface implante/abutment. Todos os ensaios mecânicos foram realizados por técnicos especializados no laboratório SciTec, acreditado pelo INMETRO. A avaliação de microinfiltração foi realizada no laboratório BioTecnos. No presente estudo foi possível constatar a microinfiltração bacteriana na interface implante/intermediário protético em todas as marcas de implante testadas, sendo algumas delas as de menor custo do mercado. Considerando-se os critérios das normas ISO utilizadas, os testes de fadiga (grupos 2, 4 e 6) e torção (grupo 6) apresentaram resultados satisfatórios. Contudo, para os demais grupos, testes de fadiga e torção foram inconclusivos. A análise dos dados encontrados em associação com a análise da regulamentação brasileira e internacional sugere fortemente a promoção da tecnovigilância de implantes dentários, particularmente aqueles que atendem o sistema público de saúde.