Registro e tecnovigilância de implantes dentários: panorama atual nos EUA, na União Europeia, no Brasil e sugestões de aprimoramento desses sistemas

• Autor(a) principal: Jacomo, Diana Ribeiro do Espirito Santo
• Data de Publicação: 2016
• Outros Autores: Nobre, Patrícia Fernandes da Silva, Maia, Mônica Diuana Calasans, Granjeiro, José Mauro, Delgado, Isabella Fernandes
• Tipo de documento: Artigo
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/14743; http://dx.doi.org/10.3395/2317-269x.00648
• topic: Implantes Dentários; Regulação de Produtos para Saúde; Tecnovigilância; Vigilância Pós-comercialização; Dental Implants; Medical Device Regulation; Technovigilance; Post-marketing Surveillance; Implantes Dentários; Microscopia Eletrônica de Varredura; Prótese Dentária; Controle e Fiscalização de Equipamentos e Provisões

O objetivo do presente trabalho foi comparar e analisar os requisitos necessários para registro e as ações de tecnovigilância para implantes dentários nos EUA, na União Europeia e no Brasil. Após análise da literatura e das principais normas em vigor, observou-se a preocupação com o controle de riscos e a prevenção de falhas no uso dos implantes dentários. Nos EUA, o sistema de registro e tecnovigilância é centralizado e se verificam problemas de subnotificação e falhas na análise dos relatórios de notificação, bem como um intervalo de tempo longo entre a identificação dos problemas e a ação devido à extensão do processo administrativo. Na União Europeia, os poucos estudos identificados sugerem que o sistema regulatório oferece riscos aos pacientes devido à ausência de transparência entre os Órgãos Notificadores e à dificuldade em se articular a tecnovigilância entre os países. No Brasil, a tecnovigilância é centralizada, porém ainda é incipiente. O envelhecimento da população promove forte demanda por reabilitação oral dos pacientes, sobretudo os carentes, prevista no programa Brasil Sorridente. A demanda pelo serviço oferece uma oportunidade de expansão do mercado, mas detecta-se risco de entrada de produtos de baixa qualidade. Neste contexto, o aprimoramento das atividades de tecnovigilância de implantes dentários é necessário.