Proposta de regulamentação para categorização de risco de medicamentos de uso pediátrico

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Coura, Fernanda Moreira
Data de Publicação: 2008
Outros Autores: Oliveira, Márcia Gonçalves de, Soares, Mônica da Luz Carvalho, Corrêa, Neila Barbosa
Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/53092
Resumo: Segundo o ICH - Internacional Conference on Harmonization, pacientes pediátricos de diferentes faixas etárias só devem tomar medicamentos avaliados apropriadamente nessas populações. Os estudos clínicos devem ser realizados sem comprometer o bem-estar dos pacientes pediátricos e somente quando justificados cientificamente e eticamente. Isso faz com que muitos medicamentos não pediátricos tenham o uso expandido para faixas etárias inferiores, sem considerarem as particularidades fisiológicas do organismo infantil. Existe, no contexto internacional, uma grande preocupação relativa à segurança de medicamentos destinados a lactentes e crianças. Observa-se, porém, uma lacuna importante no que se refere à regulamentação brasileira sobre o tema. Encontramos no Brasil um cenário de falta de padronização e de critério de informações vinculadas a medicamentos destinados à população pediátrica. Este trabalho propõe uma regulamentação para categorização de risco de medicamentos destinados à população pediátrica, bem como orientações para a padronização de bulas e rotulagens específicas. Foi elaborado também um guia para frases de alerta associadas às categorias de risco (I, II, III e IV) propostas. A categorização e as orientações para a estruturação de bulas e rotulagem foram detalhadas em uma proposta de minuta de resolução. As categorias de risco foram baseadas na existência ou inexistência de estudos clínicos controlados para uma determinada faixa etária. A proposta desenvolvida neste trabalho impõe uma maior responsabilidade de ações das empresas, órgão regulador, profissionais de saúde e a sociedade, voltadas para a questão dos medicamentos destinados à população pediátrica.
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Isso faz com que muitos medicamentos não pediátricos tenham o uso expandido para faixas etárias inferiores, sem considerarem as particularidades fisiológicas do organismo infantil. Existe, no contexto internacional, uma grande preocupação relativa à segurança de medicamentos destinados a lactentes e crianças. Observa-se, porém, uma lacuna importante no que se refere à regulamentação brasileira sobre o tema. Encontramos no Brasil um cenário de falta de padronização e de critério de informações vinculadas a medicamentos destinados à população pediátrica. Este trabalho propõe uma regulamentação para categorização de risco de medicamentos destinados à população pediátrica, bem como orientações para a padronização de bulas e rotulagens específicas. Foi elaborado também um guia para frases de alerta associadas às categorias de risco (I, II, III e IV) propostas. A categorização e as orientações para a estruturação de bulas e rotulagem foram detalhadas em uma proposta de minuta de resolução. As categorias de risco foram baseadas na existência ou inexistência de estudos clínicos controlados para uma determinada faixa etária. A proposta desenvolvida neste trabalho impõe uma maior responsabilidade de ações das empresas, órgão regulador, profissionais de saúde e a sociedade, voltadas para a questão dos medicamentos destinados à população pediátrica.According to the ICH – International Conference on Harmonization, pediatric patients of different age ranges should only take medicines properly assessed in these populations. The clinical studies must be carried out without compromising the pediatric patients’ well-being, and only when scientifically and clinically justified. Consequently, many non-pediatric medicines have their use extended to lower age ranges, without considering the physiological characteristics of children’s bodies. In the international context, there is a great concern related to the safety of medicines destined to nursing babies and children. However, it is possible to note an important gap concerning the Brazilian regulation of those medicines. In Brazil, there is scenery of lack of standardization and criteria of the information on pediatric medicines. This paper proposes a regulation to define risk categories of medicines destined for the pediatric population, as well as guidance for standardization of specific information leaflets and labels. A guide on alert phrases related to the risk categories (I, II, III and IV) was also developed. The definition of categories and the guidance for the structure of information leaflets and labels were detailed on a proposed resolution. The risk categories were based on the existence or absence of controlled clinical studies for a determined age range. The proposal developed in this paper imposes a greater responsibility on companies, the regulatory agency, health professionals and society as a whole, concerning actions towards medicines destined to the pediatric population.ANVISAFundação Oswaldo Cruz. Diretoria Regional de Brasília. Brasília, DF, Brasil.porMedicamentos pediátricosLegislaçãoCategoria de riscoPediatric medicinesLegislationRisk categoriesPreparações FarmacêuticasSaúde da CriançaPediatriaLegislação FarmacêuticaProposta de regulamentação para categorização de risco de medicamentos de uso pediátricoinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/bachelorThesisFundação Oswaldo Cruz. Diretoria Regional de BrasíliaBrasília/DFPrograma de Pós-Graduação em Saúde Coletivainfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)instname:Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)instacron:FIOCRUZORIGINALfernanda_coura_fiodf_espec_2008.pdffernanda_coura_fiodf_espec_2008.pdfTCCapplication/pdf316321https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/53092/2/fernanda_coura_fiodf_espec_2008.pdf43dd7f416367d54207fff44c56126085MD52Termos_Fernanda Coura_Marcia Oliveira_Monica Soares_Neila Correa.pdfTermos_Fernanda Coura_Marcia Oliveira_Monica Soares_Neila Correa.pdfTermos de autorizaçãoapplication/pdf246280https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/53092/4/Termos_Fernanda%20Coura_Marcia%20Oliveira_Monica%20Soares_Neila%20Correa.pdf35ba16f8d38875fa7129eee9de0699ebMD54LICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; charset=utf-82991https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/53092/3/license.txt5a560609d32a3863062d77ff32785d58MD53icict/530922022-06-07 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