Validação de método analítico de dissolução de microgrânulos gastrorresistentes de Lansoprazol

• Autor(a) principal: Campos, Ivanete de Araujo
• Data de Publicação: 2017
• Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/26199
• topic: Dissolução; Microgrânulos de Ação Modificada; Validação de Metodologia Analítica; Lansoprazol; Dissolution; Modified Action Microgranules; Validation of Analytical Methodology; Lansoprazole; Dissolução; Lansoprazol; Métodos

No presente estudo foram avaliadas cápsulas de lansoprazol 30mg, conforme descrito na monografia oficial da USP 39. Por isso este trabalho visa demonstrar que a metodologia analítica descrita na USP para dissolução de cápsula de lansoprazol pode ser aplicada a microgrânulos de lanzoprazol. Para a análise da especificidade do método de dissolução, foi preparado: solução branco, solução padrão, solução placebo, solução inerte e a solução do produto acabado no meio de dissolução gástrico e entérico. Para o teste de linearidade, foram preparadas 5 concentrações diferentes, nas seguintes concentrações: 25%, 50%, 100%, 110% e 120% (meio gástrico), e nas concentrações de 25%, 50%, 100%, 110% e 140% (meio entérico), obtendo-se duas curvas de calibração, uma gástrica e outra entérica respectivamente. A exatidão do método foi verificada no meio de dissolução gástrico e entérico, a partir de 9 determinações, contemplando o intervalo linear do método, ou seja, 3 concentrações, baixa, média e alta. O teste de precisão foi feito para garantir a repetibilidade, a partir do produto acabado. A precisão intermediária foi feita da mesma forma que a repetibilidade, porém por dois analistas e dois dias diferentes. A validação do método de dissolução foi finalizada em novembro de 2016. Conclui-se que a metodologia analítica para dissolução de lansoprazol 30 mg em cápsulas, descrita na USP 39 poderá ser utilizada no controle de qualidade do produto, pois as especificações atenderam para o teste de dissolução, os microgrânulos mostraram-se gastrorresistentes e os resultados foram satisfatórios para a especificidade, linearidade, exatidão e precisão