Avaliação comparativa do perfil de dissolução in vitro de microgrânulos gastrorresistentes de omeprazol de diferentes fabricantes para desenvolvimento de medicamento similar

• Autor(a) principal: Testa, Carla Giordani
• Data de Publicação: 2013
• Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/14557
• topic: Omeprazol; Perfil de Dissolução; Microgrânulos Gastrorresistentes; Preparações Farmacêuticas; Omeprazol; Dissolução; Doença

O omeprazol é um inibidor da bomba de próton amplamente utilizado no tratamento da doença do refluxo gastresofágico, da síndrome de Zollinger-Ellison e úlcera péptica. Uma vez que é instável em pH ácido, a matéria-prima omeprazol é comumente comercializada sob a forma de microgrânulos gastrorresistentes de fabricantes de diferentes nacionalidades. Diferenças na qualidade dos grânulos revestidos podem ser fonte de variabilidade na cedência in vitro do fármaco com consequente alteração da biodisponibilidade do medicamento. O objetivo deste estudo foi avaliar a qualidade, através de ensaios de perfil de dissolução in vitro, de diferentes lotes de omeprazol microgrânulos gastrorresistentes disponíveis no mercado brasileiro. Os produtos foram testados de acordo com o Teste 2 da monografia de omeprazol cápsula de liberação retardada, disponível na Farmacopéia Americana 36ª edição, em meios com pH 6,8 e 7,5. Os resultados foram analisados pelo método do modelo independente simples. Nenhum dos fabricantes apresentou resultados satisfatórios de perfil de dissolução em tampão 6,8 e, destes, apenas três apresentaram valor de F2 adequado para perfil de dissolução em pH 7,5, quando comparados ao medicamento referência Peprazol®. Dados obtidos para os perfis de dissolução indicam que os lotes avaliados podem ter sua biodisponibilidade afetada pelos baixos valores de cedência de omeprazol encontrados nas condições testadas.