Bioisenção: visão mundial e sua aplicação no Brasil, com foco na política de genéricos
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Data de Publicação: | 2009 |
Outros Autores: | , , |
Tipo de documento: | Trabalho de conclusão de curso |
Idioma: | por |
Título da fonte: | Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA) |
Texto Completo: | https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/52501 |
Resumo: | A Política Nacional de Medicamentos do Ministério da Saúde está sendo constantemente aprimorada, com base nos conceitos internacionais, nas recomendações da Organização Mundial de Saúde e na avaliação da experiência de diversos países e, gradativamente implementada, para que as ações convirjam para a oferta à população de medicamentos seguros, eficazes e de qualidade. O medicamento genérico, como parte de uma política do Ministério da Saúde, pode ser adquirido a um custo menor e deve ser intercambiável com o medicamento de referência, demonstrando que é equivalente terapêutico a ele. A equivalência terapêutica pode ser assegurada pela realização de testes de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade relativa/bioequivalência. A aprovação de um genérico pode ser baseada na bioequivalência in vivo ou, em alguns casos, apenas na realização de provas de eficácia e segurança in vitro, o que é denominado bioisenção. Com relação a este tema, são abordados assuntos apresentados em reuniões de organismos internacionais, fundamentos e limitações da bioisenção, comparativo das regulamentações utilizadas por algumas das autoridades sanitárias mundiais, papel da Agência Regulatória Brasileira na internalização das diretrizes de novas tecnologias. Isso poderá servir de subsídio para a atualização da prática da bioisenção no Brasil. |
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Barra, Ariadna Cristina GomesSilva, Mário Eduardo Medeiros eFrança, Rejane RochaAmorim, Silésia de SouzaChiann, ChangLowande, Tatiana Cambraia de SáStorpirtis, SilviaChiann, Chang2022-05-02T14:49:32Z2022-05-02T14:49:32Z2009BARRA, Ariadna Cristina Gomes et al. Bioisenção: visão mundial e sua aplicação no Brasil, com foco na política de genéricos. 2009. [51] f. Trabalho de Conclusão de Curso (Especialização em Vigilância Sanitária)—Diretoria Regional de Brasília, Fundação Oswaldo Cruz, Brasília, 2009.https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/52501A Política Nacional de Medicamentos do Ministério da Saúde está sendo constantemente aprimorada, com base nos conceitos internacionais, nas recomendações da Organização Mundial de Saúde e na avaliação da experiência de diversos países e, gradativamente implementada, para que as ações convirjam para a oferta à população de medicamentos seguros, eficazes e de qualidade. O medicamento genérico, como parte de uma política do Ministério da Saúde, pode ser adquirido a um custo menor e deve ser intercambiável com o medicamento de referência, demonstrando que é equivalente terapêutico a ele. A equivalência terapêutica pode ser assegurada pela realização de testes de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade relativa/bioequivalência. A aprovação de um genérico pode ser baseada na bioequivalência in vivo ou, em alguns casos, apenas na realização de provas de eficácia e segurança in vitro, o que é denominado bioisenção. Com relação a este tema, são abordados assuntos apresentados em reuniões de organismos internacionais, fundamentos e limitações da bioisenção, comparativo das regulamentações utilizadas por algumas das autoridades sanitárias mundiais, papel da Agência Regulatória Brasileira na internalização das diretrizes de novas tecnologias. Isso poderá servir de subsídio para a atualização da prática da bioisenção no Brasil.The National Drug Policy of the Ministry of Health is constantly being improved, based on international concepts, on the recommendations of the World Health Organization (WHO) and on the experience of several countries and gradually implemented with the intention of providing greater access of population to safe and effective medicines. The multisource pharmaceutical products (generic), as part of a policy of the Ministry of Health, can be purchased at a lower cost and should be interchangeable with the reference product, demonstrating that it is therapeutically equivalent to it. Therapeutic equivalence can be proved by the testing of pharmaceutical equivalence and relative bioavailability/bioequivalence. The approval of multisource pharmaceutical products may be based on bioequivalence in vivo, or in some cases, only the implementation of evidence of efficacy and safety in vitro, which is called biowaver. This dissertation will deal with issues discussed at meetings of international organizations, with the foundations and the limitations of biowaver and making the comparison of the rules used by some health authorities worldwide and the role of the Brazilian Health Surveillance Agency in the internalization of the requirements for these new technologies. This work could serve as material for updating the requirements of biowaver in Brazil.Fundação Oswaldo Cruz. Diretoria Regional de Brasília. Brasília, DF, Brasil.porBioisençãoMedicamentos genéricosSistema de classificação biofarmacêuticaBioequivalênciaEquivalência terapêuticaBiowaiverMultisource pharmaceutical productsBiopharmaceutics classification systemBioequivalenceTherapeutic equivalenceMedicamentos GenéricosEquivalência TerapêuticaAvaliação de MedicamentosBiofarmáciaBioisenção: visão mundial e sua aplicação no Brasil, com foco na política de genéricosinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/bachelorThesis2009-08-14Diretoria Regional de BrasíliaFundação Oswaldo CruzBrasília/DFPrograma de Pós-Graduação em Saúde Coletivainfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)instname:Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)instacron:FIOCRUZLICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; 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