O uso Off Label de Medicamentos no Brasil

• Autor(a) principal: Silveira, Marilusa Cunha da
• Data de Publicação: 2019
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/39683
• topic: Direito à Saúde; Uso Off-Label; Registro de Produtos; Right to Health; Off-Label Use; Products Registration; Direito à Saúde; Uso Off-Label; Registro de Produtos; Sistema Único de Saúde

O uso de medicamentos perpassa um processo de registro que requer a demonstração, juntos aos órgãos reguladores, de documentação comprobatória de segurança e eficácia, de modo a permitir a delimitação do uso, que se costuma dizer como uso segundo o constante em bula label. Quando o profissional médico decide por uso fora das prescrições constantes da bula do medicamento há o advento da situação do uso off label, representado, portanto, por um ato médico. Situações limites podem justificar a alternativa off label como aquela que visa a preservar o bem maior de toda ordem jurídica: a vida. O presente trabalho pretende aprofundar o uso off label no sistema de saúde brasileiro, tanto público (Sistema Único de Saúde SUS) quanto privado (saúde suplementar), avaliando sua contextualização a partir da saúde como direito social, bem como dos impactos sanitários e financeiros para a utilização de medicamentos fora das especificações de bula. A referência do off label na experiência de outros países, com autoridades sanitárias fortes, tem a intenção de demonstrar a linearidade do tratamento nos diferentes países e a unicidade da classificação como ato médico essencialmente. Em todo o mundo inexiste regulação sanitária do uso off label, sendo encontrado, no máximo, dispositivos que definem condições de financiamento. Dessa forma, considerando como realidade médica o uso off label e a inexistência de regulamentação no Brasil, inclusive para fins exclusivos de financiamento, propõe a via legislativa como a adequada para dar suporte legal ao uso off label no SUS e na Saúde Suplementar, na intenção de superar as fragilidades normativas para as situações nas quais as alternativas terapêuticas registras se mostram insuficientes e sem efetividade para a garantia da vida.