Histórico de mudanças de produto: uma inovação para os processos de alterações pós-registro de medicamentos

• Autor(a) principal: Marchetti, Raquel Cristina Henriques
• Data de Publicação: 2015
• Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/13450
• topic: ANVISA; Pós-Registro; Resolução; HMP; Flexibilidade; Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Desde a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no Brasil, no ano de 1999, o processo de pós-registro de medicamentos sempre foi burocrático e moroso, apesar de sua grande importância. A atualização de dados relacionados aos medicamentos após a obtenção de seu registro é um requisito para a manutenção de sua comercialização e objeto de auditoria pós-registro. Esta situação foi alterada com a implementação da Resolução - RDC nº 48, de 06 de outubro de 2009. O objetivo do presente trabalho é avaliar as principais modificações trazidas pela RDC n°48/2009, em relação ao processo de avaliação das alterações pós registro de medicamentos e seus benefícios trazidos para a indústria farmacêutica,para o consumidor e para a própria ANVISA. Vale ressaltar a importância da ferramenta implementada por essa Resolução, ou seja, o Histórico de Mudanças deProdutos (HMP). O HMP viabilizou a implementação de alterações menores,imediatamente, flexibilizando melhorias em processos e viabilizando a manutenção comercial de medicamentos de qualidade disponíveis aos pacientes.