Notificação das queixas técnicas para o produto agulha hipodérmica: uma reflexão sobre a certificação metrológica do produto

• Autor(a) principal: Moraes, Aline Silva de
• Data de Publicação: 2020
• Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/56265
• topic: Vigilância de Produtos Comercializados; Agulhas

As agulhas hipodérmicas são produtos para saúde de uso único amplamente utilizadas em todo o mundo, principalmente em serviços de saúde. São produtos de médio risco, segundo a RDC n.º 185/2001 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), e estão entre os 10 produtos mais notificados, em 2019, no Sistema de Notificações para a Vigilância Sanitária (Notivisa), sistema criado pela Anvisa para recebimento das notificações. As notificações são realizadas no Brasil por instituições de saúde, detentores de registro, profissionais de saúde e pela população. As agulhas hipodérmicas possuem regulamento técnico específico, RDC n.º 05/2011, que traz requisitos de qualidade e segurança do produto. Essa RDC preconizou a Avaliação de Conformidade (AC) por laboratórios acreditados de acordo com a Portaria n.º 501/2011 do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO). Neste estudo, as notificações das queixas técnicas (QT) desse produto foram avaliadas com o objetivo de demonstrar o perfil da qualidade de agulhas hipodérmicas comercializadas no Brasil e discutir o impacto da certificação metrológica compulsória. Para tal, foram avaliadas as notificações de QT registradas no sistema Notivisa para agulhas hipodérmicas entre os anos de 2013 e 2017. Cada QT foi avaliada individualmente para identificar notificações equivocadas bem como avaliar os motivos relacionados às QT referentes às agulhas hipodérmica, identificando os problemas mais recorrentes. Foram encontradas 6.823 notificações de QT submetidas ao Notivisa entre 2013 e 2017 para a pesquisa de “agulha”, sendo que somente 1.895 dessas notificações eram referentes a agulhas hipodérmicas. Dentre essas notificações, 110 eram de evento adverso (EA) equivocadamente classificados, o que demonstra que o sistema Notivisa pode apresentar falhas. As notificações de agulhas hipodérmicas foram avaliadas individualmente quanto aos motivos, unidades federativas (UF) e detentores notificados. Foi identificado que, 54% das notificações correspondiam a desvios que causavam perda de funcionalidade, 26% de embalagem e 17% de aspecto, podendo esses problemas estar relacionados ao processo de fabricação do produto. Após análise das notificações foi identificado que grande parte delas foi realizada por UF das regiões Sudeste e Sul, sendo São Paulo o Estado que mais notificou (21%) nesse período. Vale ressaltar que o número de notificações por UF e por região está intimamente relacionado com o número de Hospitais Sentinela nesses lugares. Quanto a análise por detentores, foi observado que, das 25 empresas notificadas para agulha hipodérmica entre 2013 e 2017, 5 eram responsáveis por 74% do número total de notificações. A partir dos resultados analisados, percebe-se que, nos 5 anos após a obrigatoriedade da certificação metrológica, ainda são encontrados muitos desvios de qualidade nas agulhas hipodérmicas comercializadas no Brasil. Nesse caso, entende-se que somente a certificação metrológica não é suficiente para garantir a qualidade desse produto, sendo necessário investimento em ações de Tecnovigilância. A abertura de consulta pública pela Anvisa, para alteração da legislação específica de agulha hipodérmica, demonstra preocupação do sistema com a atualização da regulação sanitária do produto, reiterando a importância desse trabalho pois promove discussões sobre a qualidade do produto comercializado, sendo um assunto atual e de grande impacto em saúde pública