O ato administrativo de concessão de registro de medicamentos na Agência Nacional se Vigilância Sanitária

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Lyra, Denise
Data de Publicação: 2010
Outros Autores: Delduque, Maria Célia
Tipo de documento: Artigo
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/42027
Resumo: Denise Lyra - Fundação Oswaldo Cruz. Fiocruz Brasília. Programa de Pós-graduação em Saúde Coletiva. Brasília, DF, Brasil. Documento produzido em parceria ou por autor vinculado à Fiocruz, mas não consta à informação no documento.
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Trabalho igualmente apresentado ao 5º Congresso Riopharma de Ciências Farmacêuticas, em setembro de 2007, e publicado nos respectivos Anais.O medicamento, por ser um produto especial, tem que apresentar-se eficaz, seguro e com qualidade, para que no seu consumo estejam minimizados os possíveis riscos à saúde da população, o que é verificado através da análise técnica rigorosa das petições de registro. A concessão de registro de medicamentos é exposta neste trabalho como o ato administrativo que permite o direito à fabricação para a sua posterior entrada no mercado. O estudo ainda discute que apesar do ato administrativo do registro de medicamentos ser caracterizado como ato vinculado, algumas decisões dos técnicos que analisam registros são efetuadas com base na discricionariedade técnica, fazendo com que a Administração deva estar bem fundamentada tecnicamente para tomar decisões corretas, uma vez que a forma de proceder a análise não é descrita na legislação.Drugs as a special product have to be efficient, safe and present good quality, with the purpose of minimizing the possible risks to the population health which could be verified through a rigorous technical analysis of the register requirements. The aim of this study is to expose medicine registration grant as an administrative act which allows manufacturing rights and the launch of products into the market. Despite being considered an entailed act, some technicians decisions about medicine registration are based on technical discretionary, requiring a well-based technical foundation of the part of the public administration to ensure correct decisions, considering that the procedures are not totally detailed by legislation.Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília, DF, Brasil.Universidade de São Paulo. Programa de Pós-graduação em Saúde Pública. São Paulo, SP, Brasil / Fundação Oswaldo Cruz. Fiocruz Brasília. Brasília, DF, Brasil.porUniversidade de São PauloDrug ApprovalPublic Health SurveillanceAto administrativoDiscricionariedade técnicaRegistro de medicamentosVigilância sanitáriaAdministrative actDrugs registrationHealth surveillanceTechnical discretionaryRegistro de ProdutosAprovação de DrogasVigilância Sanitária de ProdutosO ato administrativo de concessão de registro de medicamentos na Agência Nacional se Vigilância SanitáriaThe medicine registration grant administrative act in Brazilian national health surveillance agencyinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/articleinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)instname:Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)instacron:FIOCRUZLICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; 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