Estratégias regulatórias para a minimização de erros de medicação no Brasil

• Autor(a) principal: Oliveira, Márcia Gonçalves de
• Data de Publicação: 2020
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional do FGV (FGV Repositório Digital)
• Texto Completo: https://hdl.handle.net/10438/29977
• topic: Estratégias de minimização; Erros de medicação; Regulamentação governamental; Nome de medicamentos; Fator de risco; Segurança do paciente; Técnica Delphi; Look alike and sound alike; Minimization strategies; Medication errors; Government regulation; Name of medicines; Risk factor; Patient safety; Delphi technique; Administração pública; Pacientes - Medidas de segurança; Medicamentos - Utilização; Fatores de risco; Administração pública - Brasil; Direito da regulação

Objetivo – Avaliar ações regulatórias para minimização de erros de medicação, especialmente para os erros LASA, aplicadas em contexto brasileiro. Metodologia – Trata-se de uma pesquisa quali-quantitativa de natureza aplicada e que utilizou a técnica Delphi (Web) realizada em duas etapas consecutivas e iterativas com a participação de 31 especialistas. A amostra foi obtida por conveniência, composta por profissionais da área da saúde com formação multidisciplinar e conhecimento em Segurança do Paciente, especificamente no uso seguro de medicamentos com atuação na academia, assistência médico-hospitalar, regulação sanitária, entidades de classe e indústria farmacêutica. A pesquisa de campo teve como objetivo a ser alcançado a obtenção de consenso de 80% com aplicação de questionário eletrônico em duas etapas sequenciais tendo como premissas básicas: o anonimato, o tratamento estatístico dos dados e o feedback para os participantes. Para as duas perguntas de consenso foi utilizada a escala Likert de cinco (1 a 5) pontos que permitiu a identificação do grau de relevância para o fator de risco e o grau de concordância para a estratégia de minimização erros de medicação. O questionário da primeira etapa contou com perguntas abertas para comentários e sugestões que serviram de subsídio para a elaboração da segunda etapa. Foi realizada a análise, tabulação e tratamento dos dados com estatística descritiva com a avaliação de medidas de tendência central e dispersão utilizando o software R, versão 4.0.2 e o Microsoft Excel®, quando pertinente. Resultados – O consenso foi alcançado para a maioria dos fatores de riscos e estratégias propostas já na segunda rodada do Delphi, com a identificação de 17 fatores de risco e 18 estratégias de minimização de erros de medicação, especialmente os LASA, passíveis de serem implementadas no Brasil num prazo de cinco anos. Ficou demonstrado que alguns fatores de risco assumem grau de relevância significativo quando em combinação, por exemplo: a colidencia ortográfica e fonética nos nomes dos medicamentos combinada com semelhanças nas embalagens e rótulos. As estratégias de minimização de erros identificadas podem ser incorporadas em regulamentações sanitárias vigentes (adoção de estratégia de diferenciação nas embalagens como Tall Man Lettering e adoção de pictogramas) ou se transformarem em recomendações para a melhoria de procedimentos já vigentes e que ainda não apresentam resultados mensuráveis, como capacitação dos profissionais de saúde, envolvimento de pacientes e família, notificação de erros de medicação, definição de fluxos de investigação de erros de medicação LASA, entre outros. Limitações – a pesquisa reconhece as dificuldades apresentadas em função da escolha da técnica Delphi para consenso, entre elas a seleção dos participantes e a expressão de sua opinião que muitas vezes pode ser a da instituição que representa. Ademais, o estudo não manteve a delimitação incialmente proposta para os erros de medicação LASA e seus resultados podem ser extrapolados para os erros de medicação na forma mais ampla de definição e ocorrência. Contribuições Práticas - Os resultados da pesquisa contribuíram com sugest ões para o aprimoramento do processo regulatório referente a análise e concessão de nomes de medicamentos no Brasil, estabelecido pela RDC nº 59/2014, com a revisão da matriz de risco vigente, com a utilização da combinação de fatores (colidência ortográfica, fonética de nomes de medicamentos propostos associada com embalagens e rótulos semelhantes) que possam aumentar o grau de relevância. Contribui ainda como na implementação de estratégias regulatórias que minimizem a ocorrência de erros de medicação, especialmente os erros LASA. Contribuições Sociais – O consenso fornece subsídios importantes para a tomada de decisão na instituição para a melhoria da qualidade regulatória para a análise e aprovação de nomes de medicamentos pela Agência. Também sugere a adoção de estratégias regulatórias de minimização de erros de medicação considerados um problema de saúde pública mundial com danos ao paciente, inclusive, óbitos e, portanto, com custos elevados para o sistema de saúde. Propõe ações regulatórias que contribuem diretamente para a Segurança do Paciente, especialmente no uso seguro de medicamentos. Originalidade – Esse trabalho preenche lacuna existente no Brasil relativa ao tema de erros de medicação, especialmente quando esses erros são provocados por fatores de semelhança no nome ou na aparência de medicamentos. Ademais, fornece subsídios qualificados para a melhoria da qualidade regulatória a partir de uma pesquisa acadêmica que pode compor o rol de evidências para a tomada de decisão da administração pública, no âmbito da vigilância sanitária.