A importância do monitoramento ambiental de partículas viáveis na produção de medicamentos em indústria farmacêutica

• Autor(a) principal: LOPES, Viviane Vieira
• Data de Publicação: 2022
• Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
• Idioma: por
• Título da fonte: Scientia – Repositório Institucional
• Texto Completo: https://repositorio.pgsscogna.com.br//handle/123456789/55163
• topic: Monitoramento ambiental; Monitoramento microbiológico; Qualidade do ar

Com o avanço da globalização, o investimento das indústrias farmacêuticas na exportação de seus produtos vem crescendo a cada ano. Para acompanhar esta tendência, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou em 2019 uma nova Resolução da Diretoria Colegiada – (RDC) nº 301/2019 e suas Instruções Normativas, a fim de incluir o Brasil em patamares internacionais nas Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. A qualidade dos medicamentos produzidos é garantida através de uma série de ações, dentre elas, para determinar a qualidade do ar ambiente, uma das atividades realizadas no ambiente produtivo é o monitoramento ambiental de partículas viáveis. O monitoramento ambiental devidamente planejado e executado durante o processo produtivo é de extrema importância pois representa uma importante ferramenta para avaliação de medidas de controle de contaminação microbiológica. É responsabilidade do fabricante de medicamentos instituir um programa de monitoramento ambiental em suas plantas produtivas. A legislação brasileira recomenda que o programa de monitoramento ambiental de partículas viáveis seja estabelecido, através de um estudo formal de análise de risco, sendo este o mais próximo da realidade, devido aos pontos considerados em sua avaliação, bem como a identificação de pontos de vulnerabilidade, permitindo um controle mais robusto do processo. Para esta atividade, a instrução normativa nº35 determina os limites preconizados para monitoramento ambiental, porém é recomendado que o fabricante de medicamentos defina limites de alerta e limites de ação para os resultados microbiológicos. Os limites de alerta e ação devem baseados em dados históricos e ser revisitados frequentemente, a fim de acompanhar tendências de contaminação, e readequar os limites, conforme a realidade dos processos e resultados obtidos. As análises de tendências de resultados de monitoramento ambiental é uma importante ferramenta para determinar se as ocorrências são um problema de histórico controlado ou fora de controle. O resultado de monitoramento ambiental fora da especificação, impacta diretamente os lotes produzidos, pois demostra que a área produtiva estava com parâmetros fora de controle durante um período. Uma investigação multidisciplinar deve ser realizada a fim de mitigar estas ocorrências.