Modelos de governança das autoridades reguladoras do medicamentos: USA vs EU

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Jorge, Inês Vitória Guerreiro de Freitas Gemas Jorge
Data de Publicação: 2021
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
Texto Completo: http://hdl.handle.net/10451/52916
Resumo: Trabalho Final de Mestrado Integrado, Ciências Farmacêuticas, 2021, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia.
id RCAP_15542bd197c1d494acf3fd7ac67da4b4
oai_identifier_str oai:repositorio.ul.pt:10451/52916
network_acronym_str RCAP
network_name_str Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
repository_id_str 7160
spelling Modelos de governança das autoridades reguladoras do medicamentos: USA vs EUGovernançaFDAEMAAutoridades reguladorasMestrado integrado - 2021Ciências da SaúdeTrabalho Final de Mestrado Integrado, Ciências Farmacêuticas, 2021, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia.A Governança é uma expressão utilizada para definir a administração em geral. Envolve regras, normas e procedimentos estruturados, tendo em vista certos valores e objetivos definidos em vários domínios, desde as empresas privadas às instituições públicas. As Autoridades Reguladoras dos Medicamentos promovem a saúde pública ao serem responsáveis por conceder uma Autorização de Introdução no Mercado aos medicamentos e pela coordenação dos mesmos, bem como de vacinas, derivados do sangue e outros produtos de saúde. Nesta monografia comparam-se as Autoridades Reguladoras do Medicamento dos Estados Unidos da América e da União Europeia. Nos Estados Unidos da América, a Autoridade Reguladora do Medicamento é a U.S. Food and Drug Administration. Já as Autoridades Reguladoras do Medicamento da União Europeia fazem parte de uma Rede Regulamentar que envolve uma colaboração entre a Comissão Europeia, a Agência Europeia de Medicamentos e as Autoridades Reguladoras do Medicamento de cada Estado-membro. A U.S. Food and Drug Administration, criada em 1906, foi pioneira em definir os requisitos de segurança e eficácia para os medicamentos, elaborando as suas avaliações com base num balanço benefício-risco. Está integrada num modelo federal, com uma estrutura centralizada. A Agência Europeia de Medicamentos foi criada em 1995 e é responsável pela coordenação da avaliação científica e monitorização da segurança de medicamentos na União Europeia, articulando-se com as Autoridades Nacionais Competentes de cada Estado-membro e com a Comissão Europeia. As agências serão descritas de acordo com o seu enquadramento geral, organização e funcionamento, em particular no que toca à forma como aprovam e regulam os medicamentos e ainda pela sua presença nos processos de pós-aprovação, como na farmacovigilância. O objetivo desta monografia é comparar ambos os Modelos de Governança, considerando os seguintes aspetos: Posição, Articulação com o Sistema de Saúde, Responsabilidades, Processo de aprovação, Datas de aprovação, Tempo de revisão, Inspeções, Gestão de risco e Velocidade de crescimento das agências. Os Modelos de Governança de ambas as agências têm vindo a convergir, em termos de Estrutura e Processos, demonstrando uma harmonização das suas práticas.Governance is a term used to define administration in general. It involves structured rules, standards, and procedures, both in view of certain defined values and objectives, and in various fields from private companies to public institutions. Medicines Regulatory Authorities promote public health by granting Marketing Authorization Applications for medicines and by coordinating them, as well as for vaccines, blood products and other health products. This thesis compares the Medicines Regulatory Authorities of the United States and the European Union. In the United States, the Drug Regulatory Authority is the U.S. Food and Drug Administration. On the other hand, the Drug Regulatory Authorities of the European Union are part of a Regulatory Network that involves a collaboration between the European Commission, the European Medicines Agency, and the Drug Regulatory Authorities of each member state. The U.S. Food and Drug Administration, established in 1906, pioneered the safety and efficacy requirements for medicines, making its assessments based on a benefit-risk balance. It is part of a federal model, with a centralized structure. The European Medicines Agency was created in 1995 and is responsible for coordinating the scientific evaluation and safety monitoring of medicines in the European Union, liaising with the National Competent Authorities in each member state and the European Commission. The agencies will be described according to their general framework, organization, and functioning, particularly in terms of how they approve and regulate medicines and by their presence in the post-approval processes, such as pharmacovigilance. The objective of this thesis is to compare both Governance Models, considering the following aspects: Position, Articulation with the Health System, Responsibilities, Approval process, Approval dates, Review time, Inspections, Risk management and Speed of growth of the agencies. The Governance Models of both agencies have been converging, in terms of Structure and Processes, demonstrating a harmonization of their practices.Lima, Beatriz da SilvaRepositório da Universidade de LisboaJorge, Inês Vitória Guerreiro de Freitas Gemas Jorge2022-05-12T10:03:54Z2021-07-152021-07-012021-07-15T00:00:00Zinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdfhttp://hdl.handle.net/10451/52916TID:202985210porinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)instname:Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãoinstacron:RCAAP2023-11-08T16:58:26Zoai:repositorio.ul.pt:10451/52916Portal AgregadorONGhttps://www.rcaap.pt/oai/openaireopendoar:71602024-03-19T22:03:56.046609Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) - Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãofalse
dc.title.none.fl_str_mv Modelos de governança das autoridades reguladoras do medicamentos: USA vs EU
title Modelos de governança das autoridades reguladoras do medicamentos: USA vs EU
spellingShingle Modelos de governança das autoridades reguladoras do medicamentos: USA vs EU
Jorge, Inês Vitória Guerreiro de Freitas Gemas Jorge
Governança
FDA
EMA
Autoridades reguladoras
Mestrado integrado - 2021
Ciências da Saúde
title_short Modelos de governança das autoridades reguladoras do medicamentos: USA vs EU
title_full Modelos de governança das autoridades reguladoras do medicamentos: USA vs EU
title_fullStr Modelos de governança das autoridades reguladoras do medicamentos: USA vs EU
title_full_unstemmed Modelos de governança das autoridades reguladoras do medicamentos: USA vs EU
title_sort Modelos de governança das autoridades reguladoras do medicamentos: USA vs EU
author Jorge, Inês Vitória Guerreiro de Freitas Gemas Jorge
author_facet Jorge, Inês Vitória Guerreiro de Freitas Gemas Jorge
author_role author
dc.contributor.none.fl_str_mv Lima, Beatriz da Silva
Repositório da Universidade de Lisboa
dc.contributor.author.fl_str_mv Jorge, Inês Vitória Guerreiro de Freitas Gemas Jorge
dc.subject.por.fl_str_mv Governança
FDA
EMA
Autoridades reguladoras
Mestrado integrado - 2021
Ciências da Saúde
topic Governança
FDA
EMA
Autoridades reguladoras
Mestrado integrado - 2021
Ciências da Saúde
description Trabalho Final de Mestrado Integrado, Ciências Farmacêuticas, 2021, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia.
publishDate 2021
dc.date.none.fl_str_mv 2021-07-15
2021-07-01
2021-07-15T00:00:00Z
2022-05-12T10:03:54Z
dc.type.status.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/publishedVersion
dc.type.driver.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/masterThesis
format masterThesis
status_str publishedVersion
dc.identifier.uri.fl_str_mv http://hdl.handle.net/10451/52916
TID:202985210
url http://hdl.handle.net/10451/52916
identifier_str_mv TID:202985210
dc.language.iso.fl_str_mv por
language por
dc.rights.driver.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/openAccess
eu_rights_str_mv openAccess
dc.format.none.fl_str_mv application/pdf
dc.source.none.fl_str_mv reponame:Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
instname:Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informação
instacron:RCAAP
instname_str Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informação
instacron_str RCAAP
institution RCAAP
reponame_str Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
collection Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
repository.name.fl_str_mv Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) - Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informação
repository.mail.fl_str_mv
_version_ 1799134589631856641

Registros relacionados