Modelo regulamentar integrado no sector do medicamento e produtos de saúde: o caso português (passado, presente e futuro)

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Falcão, Mariana Simões Isidro
Data de Publicação: 2021
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
Texto Completo: http://hdl.handle.net/10451/53082
Resumo: Trabalho Final de Mestrado Integrado, Ciências Farmacêuticas, 2021, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia.
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spelling Modelo regulamentar integrado no sector do medicamento e produtos de saúde: o caso português (passado, presente e futuro)INFARMEDEMARegulaçãoATSInovaçãoMestrado integrado - 2021Ciências da SaúdeTrabalho Final de Mestrado Integrado, Ciências Farmacêuticas, 2021, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia.O modelo regulamentar português foi alvo de diversas alterações e está em evolução contínua suscitada por novos desafios à saúde pública. No passado, o caso Lipocina no Fundão foi o impulsionador da publicação do Decreto nº 41 448, de 18 de dezembro de 1957, que cria a Comissão Técnica de Novos Medicamentos. A intoxicação grave de cinco crianças, e que conduz à morte de duas, foi o momento catalisador da redação deste decreto, pioneiro a nível europeu, mais protetor da saúde pública. Anos mais tarde, em 1993 será criada o INFARMED que tinha na sua constituição todas as vertentes do medicamento e que cumpria às exigências da Comunidade Económica Europeia. Em 1995, seria constituída a Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos que atuaria no espaço europeu em conjunto com as agências nacionais para a proteção da saúde pública e a criação da Europa do Medicamento. No presente, a estrutura do INFARMED sofreu alterações decorrente dos novos desafios como são as novas tecnologias mais complexas e cada vez mais dispendiosas. Um novo foco seria a Avaliação das Tecnologias de Saúde, havendo a criação do SiNATS que permite uma avaliação das terapêuticas para posteriormente ocorrer a decisão do seu financiamento. A CATS faria parte da avaliação ex-ante da tecnologia e o SIATS faria parte da avaliação ex-post da mesma, sendo ambos extremamente importantes para o funcionamento sustentável do sistema. A nível europeu Portugal encontra-se envolvido no projeto EUnetHTA e na iniciativa La Valletta que promovem a colaboração internacional, o uso eficiente dos recursos e a partilha de informação de modo a serem realizadas avaliações das tecnologias melhores e mais rápidas. No futuro, após as alterações criadas pela pandemia foram definidas áreas prioritárias a desenvolver como a promoção da inovação economicamente sustentável e a transformação digital. A inovação poderá ser apoiada pelo Horizon Scanning, que identificará terapêuticas novas com potencial valor terapêutico acrescentado em vias de entrar no mercado permitindo o planeamento orçamental acertado para potencialmente serem incluídas no arsenal terapêutico; e pela autorização adaptativa, que permitirá o acesso precoce à inovação e permitirá determinar o seu perfil real de custo-efetividade.The Portuguese regulatory model was subject to several changes and is in continuous evolution due to the new challenges regarding public health. In the past, the Lipocina incident was the driving force behind the publication of Decree nº 41 448, which created the Technical Commission for New Medicines in 1957. The serious poisoning of five children, which led to the death of two, was the catalyst for the approval of this decree, a pioneer at European level, more protective of public health. In 1993, INFARMED was created and it had in its constitution all aspects regarding this sector and was up to the requirements of the European Economic Community. In 1995, the European Medicines Evaluation Agency was create. The main objetive was to work together with the national agencies for the protection of public health and the creation of this common european space. Currently, the INFARMED’s structure has undergone changes due to the new challenges such as new technologies that are more complex and increasingly expensive. A new focus area is the Health Technologies Assessment leading to SiNATS creation. This systems allows the assessment of therapies to subsequently decide on their financing. CATS would be part of the ex-ante assessment and SIATS would be part of the ex-post assessment, being both extremely important for the sustainable functioning of the system. In the European space, Portugal is involved in the EUnetHTA project and in the La Valletta initiative, which promotes international collaboration, the efficient use of resources and the sharing of information to carry out better and faster technology assessments. In the future, after the changes motivated by the pandemic some priority areas were chosen to be focus of the discussion, like the economically sustainable promotion of innovation and digital transformation. Innovation could be supported by Horizon Scanning, which will identify new therapies with potential added therapeutic value about to enter the market and allow the right budget planning. Adaptive licensing will also play an important role, which will allow early access to innovation and faster determination of cost-effectiveness profile.Lima, Maria Beatriz da SilvaRepositório da Universidade de LisboaFalcão, Mariana Simões Isidro2022-05-20T09:10:11Z2021-09-242021-09-022021-09-24T00:00:00Zinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdfhttp://hdl.handle.net/10451/53082TID:202985822porinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)instname:Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãoinstacron:RCAAP2023-11-08T16:58:42Zoai:repositorio.ul.pt:10451/53082Portal AgregadorONGhttps://www.rcaap.pt/oai/openaireopendoar:71602024-03-19T22:04:04.431432Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) - Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãofalse
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