Gestão de risco em qualidade :

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Giorgis, Lúcia Sciortino
Data de Publicação: 2022
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
Texto Completo: http://hdl.handle.net/10451/58443
Resumo: Tese de mestrado, Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde, 2022, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia.
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spelling Gestão de risco em qualidade :uma perspetiva sobre a maturidade de sistemas da qualidade em empresas farmacêuticas no BrasilGerenciamento de risco da qualidadeSistema de qualidade farmacêuticoAvaliação de riscoFerramentas de gerenciamento de riscoInspeçãoRegulação farmacêuticaBoas práticas de fabricoTeses de mestrado - 2022Ciências da SaúdeTese de mestrado, Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde, 2022, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia.A autoridade regulamentar de medicamentos do Brasil – Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) – tem vivenciado um processo de convergência regulatória nos últimos anos. Nesse contexto, a ANVISA, através da participação em foros internacionais, como a International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) e o Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), atualizou o marco legal referente às Boas Práticas de Fabrico de medicamentos tornando-o semelhante aos das demais autoridades participantes. A publicação da RDC N. 301 e Instruções Normativas, em 2019, internalizou as diretrizes presentes nas guidelines de qualidade da ICH, as quais também estão descritas nos guias da PIC/S. Dentre as novas diretrizes, destacam-se os conceitos do Gerenciamento de Risco da Qualidade (ICH Q9) e do Sistema de Qualidade Farmacêutico (ICH Q10) que passaram a ser necessários para garantir qualidade, segurança e eficácia aos medicamentos a serem comercializados no país. Por meio da avaliação de documentos denominados análises de risco das lacunas regulatórias, produzidos por algumas empresas fabricantes de medicamentos do Brasil, foi possível traçar um panorama acerca da forma de incorporação e utilização do conceito de Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ) e perceber o grau de maturidade do Sistema de Qualidade Farmacêutico (SQF) no que concerne à gestão dos riscos dos itens autodiagnosticados como ausentes ou não conformes às diretrizes de Boas Práticas de Fabrico nacionais e internacionais. Após a avaliação de documentos produzidos por vinte e quatro (24) empresas, verificou-se que as indústrias farmacêuticas brasileiras ainda carecem de melhor entendimento sobre os conceitos e vantagens do GRQ e do SQF, a utilização das ferramentas de gestão do risco e da perceção sobre a importância da Gestão do Conhecimento. Também, percebeu-se que a autoridade regulamentar necessita de ferramentas de apoio para melhor uso e promoção do conhecimento sobre o GRQ.The regulatory authority for medicines in Brazil – National Health Surveillance Agency (ANVISA) – has been experiencing a process of regulatory convergence in recent years. In this context, ANVISA, through participation in international forums, such as the International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) and the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), updated the legal framework referring to the Good Manufacturing Practices for medicines becoming it common to the other participating authorities. The publication of Resolution RDC N. 301 and Normative Instructions, in 2019, internalized the ICH quality guidelines, which are also described in the PIC/S guides. Among the new guidelines, the concepts of Quality Risk Management (ICH Q9) and the Pharmaceutical Quality System (ICH Q10) have become necessary to ensure quality, safety and efficacy for drugs to be marketed in the country. Through the evaluation of the risk analysis of regulatory gaps, produced by some drug manufacturing companies in Brazil, it was possible to draw an overview of the incorporation and use of the concept of Quality Risk Management (QRM) and to perceive the degree of maturity of the Pharmaceutical Quality System (PQS) regarding risk management of the items that were self-diagnosed as absent or non-compliant with national and international Good Manufacturing Practices guidelines. After evaluating these documents produced by twentyfour (24) companies, it was found that Brazilian pharmaceutical industries still lack a better understanding of the concepts and advantages of QRM and PQS, the use of risk management tools and perception about the importance of Knowledge Management. Also, it was noticed that the regulatory authority needs supporting tools for better use and promotion of knowledge about the QRM.Menezes, José Monteiro CardosoAlmeida, António José Leitão das NevesRepositório da Universidade de LisboaGiorgis, Lúcia Sciortino2023-07-05T14:41:23Z2022-05-122022-03-252022-05-12T00:00:00Zinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdfhttp://hdl.handle.net/10451/58443TID:203015754porinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)instname:Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãoinstacron:RCAAP2023-11-08T17:06:59Zoai:repositorio.ul.pt:10451/58443Portal AgregadorONGhttps://www.rcaap.pt/oai/openaireopendoar:71602024-03-19T22:08:32.452282Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) - Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãofalse
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