Processos de Qualificação na Área de Liofilizados da Indústria Farmacêutica

• Autor(a) principal: Pereira, Patrícia Fernandez
• Data de Publicação: 2022
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
• Texto Completo: http://hdl.handle.net/10362/133581
• topic: Indústria farmacêutica; Liofilização; Manutenção de equipamentos; Qualificação; Aquecimento; Ventilação e Ar Condicionado (AVAC); Domínio/Área Científica::Engenharia e Tecnologia::Engenharia Química

A indústria farmacêutica é uma das mais reguladas do mundo, pois os medicamentos têm um impacto direto na saúde pública. Assegurar a qualidade destes é essencial, não só no desenvolvimento, como também durante a sua produção. A qualificação de equipamentos/sistemas e a validação dos processos de fabrico são requisitos das Boas Práticas de Fabrico (GMP). Esta dissertação insere-se no âmbito de um projeto de expansão da área estéril, a decorrer numa empresa farmacêutica. O objetivo principal consistiu no desenvolvimento e execução dos protocolos para a qualificação inicial de um liofilizador de produção. Tendo a empresa outras máquinas semelhantes, optou-se também por fazer uma análise à manutenção destas, com vista à futura elaboração de um plano de manutenção. Por último, foi executada a qualificação de desmantelamento do sistema de Aquecimento, Ventilação e Ar Condicionado (AVAC) da área estéril, prévia à sua modificação estrutural. Das ordens de manutenção analisadas, concluiu-se que 73,5% dos custos estão diretamente relacionados com a deteção de fugas, com a câmara de liofilização, e com os sistemas de refrigeração e de vácuo. No que diz respeito às paragens de produção não programadas, 82,1% do tempo foi devido à reparação de fugas, ao sistema de refrigeração e ao condensador. Quanto aos testes do novo liofilizador, todos os executados estão conformes, embora, devido ao contexto de pandemia, não tenha sido possível finalizar a qualificação no prazo útil. Por outro lado, a qualificação do AVAC foi bem-sucedida, tendo sido efetuados 9 dos 10 testes sem resultados fora da especificação. O último ensaio, relativo aos alarmes e anomalias no sistema, foi alvo da abertura de um relatório de desvio, por apresentar resultados não conformes. Este trabalho contribuiu para a implementação do projeto que permitirá à empresa aumentar a capacidade de produção de liofilizados, mantendo a credibilidade perante as entidades reguladoras do setor.