Qualificação de Operações e Validação de Amostragem na Indústria Farmacêutica

• Autor(a) principal: Ferreira, Yvan Silva
• Data de Publicação: 2015
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
• Texto Completo: http://hdl.handle.net/10362/57712
• topic: Produto A; Produto B; validação de amostragem; qualificação de operações; doseamento; humidade; Domínio/Área Científica::Engenharia e Tecnologia::Engenharia Química

A Cipan tem vindo a ter crescente preocupação na validação de amostragem e na qualificação de operações do processo de produção, com o objetivo de demonstrar e validar que a técnica de amostragem utilizada é homogénea e representativa dos produtos amostrados, e que as operações inerentes ao processo de produção cumprem as suas funções. A presente dissertação visa na validação de amostragem de lote final de Produto A e de Produto B e qualificação das operações de secagem e mistura, no secador e misturador do sector das transformações não-estéreis, respetivamente. O trabalho iniciou-se com a realização de um trabalho experimental em laboratório para determinação do doseamento tal e qual de Produto B em amostras de lote final, utilizando HPLC. Os procedimentos experimentais de análise às amostras de Produto A foram efetuadas pelo Controlo de Qualidade da empresa. O passo seguinte foi a realização um estudo estatístico para os dados de doseamento e humidade obtidos das amostras, quer as amostras obtidas no secador e misturador, quer as amostras dos lotes finais, utilizando o Teste de Anderson-Darling, intervalos de confiança para média e variância, ANOVA e Teste T-Student, de modo a inferir sobre a performance dos equipamentos e da técnica de amostragem utilizada na Cipan. A qualificação das operações de secagem e mistura revelou que a performance dos equipamentos é adequada: o secador realiza corretamente a secagem e o misturador é capaz de homogeneizar o Produto A. No caso da validação de amostragem do Produto A comprovou-se que a técnica utilizada pela Cipan é válida para este produto. Nestes casos os resultados encontravam-se dentro dos critérios de aceitação. Para a Produto B, a validação da amostragem não foi validada com sucesso pois existiram demasiadas variações nos dados adquiridos.