Detalhes bibliográficos
| Autor(a) principal: |
Ferreira, Yvan Silva |
| Data de Publicação: |
2015 |
| Tipo de documento: |
Dissertação
|
| Idioma: |
por |
| Título da fonte: |
Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) |
| Texto Completo: |
http://hdl.handle.net/10362/57712
|
Resumo: |
A Cipan tem vindo a ter crescente preocupação na validação de amostragem e na qualificação de operações do processo de produção, com o objetivo de demonstrar e validar que a técnica de amostragem utilizada é homogénea e representativa dos produtos amostrados, e que as operações inerentes ao processo de produção cumprem as suas funções. A presente dissertação visa na validação de amostragem de lote final de Produto A e de Produto B e qualificação das operações de secagem e mistura, no secador e misturador do sector das transformações não-estéreis, respetivamente. O trabalho iniciou-se com a realização de um trabalho experimental em laboratório para determinação do doseamento tal e qual de Produto B em amostras de lote final, utilizando HPLC. Os procedimentos experimentais de análise às amostras de Produto A foram efetuadas pelo Controlo de Qualidade da empresa. O passo seguinte foi a realização um estudo estatístico para os dados de doseamento e humidade obtidos das amostras, quer as amostras obtidas no secador e misturador, quer as amostras dos lotes finais, utilizando o Teste de Anderson-Darling, intervalos de confiança para média e variância, ANOVA e Teste T-Student, de modo a inferir sobre a performance dos equipamentos e da técnica de amostragem utilizada na Cipan. A qualificação das operações de secagem e mistura revelou que a performance dos equipamentos é adequada: o secador realiza corretamente a secagem e o misturador é capaz de homogeneizar o Produto A. No caso da validação de amostragem do Produto A comprovou-se que a técnica utilizada pela Cipan é válida para este produto. Nestes casos os resultados encontravam-se dentro dos critérios de aceitação. Para a Produto B, a validação da amostragem não foi validada com sucesso pois existiram demasiadas variações nos dados adquiridos. |