Regulamento (EU) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos : análise da implementação em Portugal sob a ótica dos distribuidores

• Autor(a) principal: Vilaça, Helena
• Data de Publicação: 2019
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
• Texto Completo: http://hdl.handle.net/10362/91958
• topic: implementação; política; Portugal; distribuidor; dispositivo médico; RDM; MDR; Regulamento 2017/745; implementation; policies; distributor; medical device; Regulation 2017/745 on Medical Devices; Domínio/Área Científica::Ciências Sociais::Outras Ciências Sociais

RESUMO - A presente dissertação versa sobre análise política da implementação do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos em Portugal na ótica dos distribuidores. O Regulamento vem responder a falhas regulamentares do panorama europeu, que por sua vez conduziram a problemas de saúde pública. Prevê-se que o novo quadro normativo colmate as lacunas detetadas e contribua para a proteção da saúde dos europeus através da garantia da elevada qualidade e segurança dos dispositivos médicos comercializados no Espaço Económico Europeu. Uma forma, bastante usada, para avaliar políticas é através da análise da fase da implementação, porque é, no fundo, a passagem da teoria à prática. É a aplicação da política, neste caso do Regulamento, no terreno. Observando a sua implementação é possível averiguar se de facto o Regulamento contribuirá, como se propõe, a melhorar a saúde pública. O setor da distribuição de produtos de saúde é muito forte em Portugal pelo que se considerou pertinente trabalhar a ótica da Distribuição de Dispositivos Médicos, para entender de que forma é que vão levar a cabo a implementação do Regulamento, ou de que forma já o estão a implementar. Esta dissertação faz uma investigação do âmbito qualitativo, utilizando como técnicas de recolha de dados a análise documental e as entrevistas semi-estruturadas. Utiliza também revisão de literatura para enquadrar a situação e para estudar a análise de implementação. Deste trabalho podem retirar-se algumas conclusões: verifica-se que o processo de implementação usa abordagem mista entre top-down e bottom-up; os implementadores (distribuidores a trabalhar em território português) estão interessados em cumprir o Regulamento (compliance); existe envolvimento das partes interessadas na construção da política e ao longo do processo de implementação; existe algum desfasamento (misfit) da política europeia para a nacional (no espetro dos dispositivos médicos); notam-se como dificultadores da implementação fatores administrativos/institucionais; julga-se que o Regulamento alcançará os objetivos a que se propõe e a sua meta.