Quality risk assessement on the development of a generic product

• Autor(a) principal: Rodrigues, Michaela Alexandra
• Data de Publicação: 2021
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: eng
• Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
• Texto Completo: http://hdl.handle.net/10451/52922
• topic: Quality risk management; Reverse engineering; FMEA; Generic medicines; Mestrado integrado - 2021; Ciências da Saúde

A gestão da qualidade de risco é um processo que acresce valor e facilita o sistema de qualidade das empresas farmacêuticas. No entanto nem sempre as empresas aplicam este método da melhora forma acabando por ter um grande consumo de recursos. O objectivo desta dissertação é desenvolver uma avaliação de risco para um processo de engenharia reversa no âmbito do desenvolvimento de um medicamento genérico, identificando os possíveis riscos e formas de mitigá-los. Pretende-se, também, desenhar um esquema de trabalho baseado no risco que possa ser reutilizado como um fluxo de trabalho para o desenvolvimento de medicamentos genéricos. A avaliação de risco nesta monografia foi referente ao processo de engenharia reversa para o desenvolvimento de um medicamento genérico, cujo produto de referência é um shampoo de cetoconazol a 2%. Para identificar os riscos associados e possíveis mitigações utilizaram-se métodos como diagrama em espinha de peixe e análise de modo e de falha (FMEA). O diagrama em espinha de peixe permitiu discernir sobre as possíveis causas para o problema identificado, de uma forma organizada e concisa. A análise FMEA baseou-se em, após terem sido identificados os possíveis riscos, responder às perguntas: “Qual o impacto?” (severidade) “Qual a probabilidade de correr mal?” (probabilidade) “Qual a probabilidade de ser detetado” (detetabilidade). Tendo cada um destes pontos sido classificados com base nos níveis definidos de 1 a 5. E posteriormente multiplicou-se o valor atribuído à severidade, ocurrência e detectibilidade obtendo-se o valor de RPN. Esta metodologia demonstrou ser eficiente e permitir um pensamento metódico e organizado sob o problema. A forma como este projeto foi estruturado permite, também, que este esquema de trabalho seja aplicado em outros projectos de desenvolvimento de medicamentos genéricos. Com este projeto foi também possível perceber que as empresas farmacêuticas, que pretendam desenvolver medicamentos genéricos, podem beneficiar se aliarem o processo de engenharia reversa à gestão de risco permitindo um desenvolvimento do medicamento genérico mais custo efetivo.