Perceção e aplicação do novo paradigma Quality by Design na indústria farmacêutica em Portugal

• Autor(a) principal: Garcia, Ana Catarina Cadavez Pilão
• Data de Publicação: 2014
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
• Texto Completo: http://hdl.handle.net/10400.6/4940
• topic: Farmácia Comunitária; Farmácia Hospitalar; Indústria Farmacêutica; Portugal; Quality By Design; Questionário; Domínio/Área Científica::Ciências Médicas::Ciências da Saúde::Ciências Farmacêuticas

O presente relatório, para obtenção do grau de mestre, é composto por três capítulos distintos: o Capítulo I refere-se à componente de investigação, o Capítulo II à vertente de Farmácia Hospitalar e o Capítulo III à vertente de Farmácia Comunitária. Do Capítulo I consta a investigação desenvolvida no âmbito do novo paradigma Quality by Design (QbD). Este conceito declara que, por forma a garantir a qualidade pré-definida do produto, melhorar a qualidade da performance da manufatura e garantir a satisfação das necessidades dos consumidores, todos os processos inerentes terão de ser totalmente compreendidos. As guidelines da ICH Q8, Q9, Q10 e mais recentemente Q11, providenciam uma base sólida para melhor compreensão deste paradigma. Foi objetivo deste estudo determinar o grau de perceção da indústria farmacêutica em Portugal acerca da utilidade de uma estratégia de desenvolvimento, otimização da produção e controlo/gestão da qualidade seguindo o conceito QbD, o seu grau de implementação e as dificuldades sentidas pelas empresas. Para tal, foi aplicado um inquérito, no período de 16/12/2013 a 1/06/2014 a uma população de 27 indústrias farmacêuticas, obtendo-se resposta de 12. Constatou-se que apenas uma indústria não implementou o conceito, embora todas elas o conhecessem. Das 11 que o implementaram, 4 (36,4%) começaram a usar as suas ferramentas antes da sua recomendação para adoção no anexo à guideline ICH Q8 (antes de 2008). Todas as indústrias já se encontram no grau de implementação médio, testando algumas ferramentas próprias do conceito (63,11%) ou no grau alto, usando-as de forma sistemática e contínua (36,4%). Quanto à perceção da importância do QbD em termos de recursos humanos e orçamento atribuídos, 7 (63,7%) empresas classificaram-na como importante ou muito importante e 4 (36,4%) como pouco importante. Ficou ainda estatisticamente comprovado que o QbD tem importância nas indústrias que fazem I&D (p-value=0,024 assumindo um nível de significância de 5%). Os métodos de avaliação e gestão do risco na qualidade foram as ferramentas do QbD mais usadas (27%). O âmbito de utilização/implementação do QbD mais frequente foi em melhorias de processo com submissão de alguns pedidos de “alteração aos termos de AIM” e no desenvolvimento/melhorias de métodos analíticos de controlo de qualidade (ambos com 28%). O setor das indústrias mais influenciado pelo QbD foi o da gestão da qualidade (27,5%). O benefício mais vezes referido com o QbD foi o de maior robustez na qualidade do produto final, com diminuição dos riscos de “não-conformidade” e custos associados (32,1%). A maior desvantagem referida pelas empresas foi a impossibilidade/dificuldade de alocação de tempo e pessoal qualificado (42,9%). Em suma, as indústrias farmacêuticas em Portugal estão a par do novo paradigma, cujos procedimentos regulamentares são focados na harmonização e melhoria global da manufatura, mas ainda desejam dominar melhor o “know-how” e skills subjacentes ao QbD. Não são só as agências reguladoras e os peritos desta área que deverão cooperar e fomentar a implementação deste novo paradigma. Torna-se também essencial que a academia acompanhe esta evolução e que comece a dotar os estudantes de Ciências Farmacêuticas das competências necessárias para utilização dos conceitos e ferramentas do QbD. O Capitulo II relata o estágio em Farmácia Hospitalar realizado entre 3 de fevereiro e 28 de março de 2014, nos serviços farmacêuticos do Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro (Vila Real), sob orientação da Dra. Almerinda Alves. Para além da descrição da organização, funcionamento e das funções desempenhadas na farmácia, são também abordadas as experiências e conhecimentos adquiridos ao longo do estágio, essenciais para um bom desempenho farmacêutico a nível hospitalar. No Capítulo III é descrito o estágio curricular em Farmácia Comunitária realizado na Farmácia Vale D’Álvaro (Bragança). Este decorreu sob a orientação da Dra. Isabel Carolina Serra, durante o período de 31 de março a 20 de junho de 2014. Sendo a farmácia comunitária a face mais visível do trabalho dum farmacêutico, as aprendizagens, competências e autonomia adquiridas foram essenciais para o meu futuro profissional. Pretende-se com este capítulo descrever a organização, o funcionamento e as atividades desenvolvidas ao abrigo deste estágio.