Desenvolvimento e validação de métodos analíticos em formulação de comprimidos

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Santos, Sílvia Matos dos
Data de Publicação: 2017
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
Texto Completo: http://hdl.handle.net/10451/31927
Resumo: Tese de mestrado em Bioquímica, apresentada à Universidade de Lisboa, através da Faculdade de Ciências, 2017
id RCAP_e453eaec72623ca0af6bd68df9680de7
oai_identifier_str oai:repositorio.ul.pt:10451/31927
network_acronym_str RCAP
network_name_str Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
repository_id_str 7160
spelling Desenvolvimento e validação de métodos analíticos em formulação de comprimidosSubstância ativa ASubstância ativa BValidação analíticaHPLCSolubilidadeTeses de mestrado - 2017Domínio/Área Científica::Ciências Naturais::Ciências QuímicasTese de mestrado em Bioquímica, apresentada à Universidade de Lisboa, através da Faculdade de Ciências, 2017As formulações orais do medicamento genérico em estudo estão disponíveis como comprimidos contendo uma dose fixa de terapia de combinação, 80 mg de substância ativa A e 480 mg de substância ativa B. Deste modo, o objetivo deste trabalho, realizado nos Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. sediados em Mortágua, foi desenvolver e validar o método de análise dos comprimidos do medicamento em estudo, assim como traçar o perfil de dissolução das substâncias ativas nos respetivos meios de dissolução. Numa primeira fase realizou-se a validação analítica do conteúdo de dissolução, por HPLC, das substâncias ativas, em que os parâmetros sujeitos a validação foram a linearidade, a repetibilidade do sistema, a repetibilidade do método, a precisão intermédia, a exatidão e a robustez, realizando, previamente, um estudo de solubilidade das substâncias ativas para se perceber qual o meio de dissolução mais apropriado para cada; e numa segunda fase traçou-se o perfil de dissolução das substâncias ativas de modo a perceber o comportamento das substâncias ativas nos respetivos meios de dissolução. Através do estudo de solubilidade verificou-se que, a substância ativa A apresenta maior solubilidade em água e a substância ativa B apresenta maior solubilidade em solução cloreto de benzalcónio a 2.0 % em ácido clorídrico com concentração 0.1 M, sendo, por isso, os meios de dissolução mais apropriados para cada substância ativa. Todos os parâmetros de validação permitiram demonstrar que o método está em conformidade com os critérios de aceitação para a validação do conteúdo de dissolução das substâncias ativas. Em relação à caracterização do perfil de dissolução das substâncias ativas, nos respetivos meios de dissolução, concluiu-se que, a substância ativa A a partir do tempo de amostragem de 15 minutos permanece relativamente constante, a uma percentagem de dissolução de cerca de 100 %; e a substância ativa B, a partir do tempo de amostragem de 45 minutos, permanece relativamente constante, a uma percentagem de dissolução de cerca de 85 %. Concluiu-se, assim, que a metodologia analítica para a quantificação do teor de dissolução das substâncias ativas em comprimidos do medicamento em estudo 80 mg + 480 mg é válida e pode, assim, ser aplicada pelos Laboratórios Basi - Industria Farmacêutica em análises de rotina e ao longo da vida útil do produto.Oral formulations of the generic drug under study are available as tablets containing a fixed dose of combination therapy, 80 mg of active substance A and 480 mg of active substance B. This way, the objective of this work, performed at Laboratórios Basi – Indútria Farmacêutica. SA, based in Mortágua, was to develop and validate the analysis method of the tablets of the drug under study, as well as to draw the profile of dissolution of the active substances in the respective media of dissolution. In a first phase, the analytical validation of the dissolution content by HPLC of the active substances was carried out, in which the validation parameters were linearity, system repeatability, method repeatability, intermediate precision, accuracy and robustness, carrying out, previously, a study of solubility of the active substances in order to perceive the most suitable dissolution medium for each; and in a second phase the dissolution profile of the active substances was traced in order to perceive the behavior of the active substances in the respective dissolution media. Through the solubility study it was verified that, the active substance A presents greater solubility in water and the active substance B presents greater solubility in solution benzalkonium chloride to 2.0 % in hydrochloric acid with concentration 0.1 M, being, therefore, dissolution media more appropriate for each active substance. All validation parameters have demonstrated that the method complies with the acceptance criteria for the validation of the dissolution content of the active substances. Regarding to the characterization of the active substances dissolution profile in the respective dissolution media, it has been found that the active substance A from the sampling time of 15 minutes remains relatively constant at a dissolution rate of about 100 % ; and the active substance B, from the sampling time of 45 minutes, remains relatively constant, at a dissolution rate of about 85 %. It was therefore concluded that the analytical methodology for the quantification of the active substances dissolution content in tablets 80 mg + 480 mg is valid and can therefore be applied by Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica in routine analyzes and throughout the life of the product.Pinto, Francisco RodriguesGonçalves, Carla Patrícia TrindadeRepositório da Universidade de LisboaSantos, Sílvia Matos dos2018-02-22T16:45:01Z201720172017-01-01T00:00:00Zinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdfhttp://hdl.handle.net/10451/31927TID:201866056pormetadata only accessinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)instname:Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãoinstacron:RCAAP2023-11-08T16:25:46Zoai:repositorio.ul.pt:10451/31927Portal AgregadorONGhttps://www.rcaap.pt/oai/openaireopendoar:71602024-03-19T21:47:16.567558Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) - Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãofalse
dc.title.none.fl_str_mv Desenvolvimento e validação de métodos analíticos em formulação de comprimidos
title Desenvolvimento e validação de métodos analíticos em formulação de comprimidos
spellingShingle Desenvolvimento e validação de métodos analíticos em formulação de comprimidos
Santos, Sílvia Matos dos
Substância ativa A
Substância ativa B
Validação analítica
HPLC
Solubilidade
Teses de mestrado - 2017
Domínio/Área Científica::Ciências Naturais::Ciências Químicas
title_short Desenvolvimento e validação de métodos analíticos em formulação de comprimidos
title_full Desenvolvimento e validação de métodos analíticos em formulação de comprimidos
title_fullStr Desenvolvimento e validação de métodos analíticos em formulação de comprimidos
title_full_unstemmed Desenvolvimento e validação de métodos analíticos em formulação de comprimidos
title_sort Desenvolvimento e validação de métodos analíticos em formulação de comprimidos
author Santos, Sílvia Matos dos
author_facet Santos, Sílvia Matos dos
author_role author
dc.contributor.none.fl_str_mv Pinto, Francisco Rodrigues
Gonçalves, Carla Patrícia Trindade
Repositório da Universidade de Lisboa
dc.contributor.author.fl_str_mv Santos, Sílvia Matos dos
dc.subject.por.fl_str_mv Substância ativa A
Substância ativa B
Validação analítica
HPLC
Solubilidade
Teses de mestrado - 2017
Domínio/Área Científica::Ciências Naturais::Ciências Químicas
topic Substância ativa A
Substância ativa B
Validação analítica
HPLC
Solubilidade
Teses de mestrado - 2017
Domínio/Área Científica::Ciências Naturais::Ciências Químicas
description Tese de mestrado em Bioquímica, apresentada à Universidade de Lisboa, através da Faculdade de Ciências, 2017
publishDate 2017
dc.date.none.fl_str_mv 2017
2017
2017-01-01T00:00:00Z
2018-02-22T16:45:01Z
dc.type.status.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/publishedVersion
dc.type.driver.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/masterThesis
format masterThesis
status_str publishedVersion
dc.identifier.uri.fl_str_mv http://hdl.handle.net/10451/31927
TID:201866056
url http://hdl.handle.net/10451/31927
identifier_str_mv TID:201866056
dc.language.iso.fl_str_mv por
language por
dc.rights.driver.fl_str_mv metadata only access
info:eu-repo/semantics/openAccess
rights_invalid_str_mv metadata only access
eu_rights_str_mv openAccess
dc.format.none.fl_str_mv application/pdf
dc.source.none.fl_str_mv reponame:Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
instname:Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informação
instacron:RCAAP
instname_str Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informação
instacron_str RCAAP
institution RCAAP
reponame_str Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
collection Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
repository.name.fl_str_mv Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) - Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informação
repository.mail.fl_str_mv
_version_ 1799134398836113408

Registros relacionados