Segurança e tolerabilidade de Nintedanibe em pacientes com fibrose pulmonar idiopática no Brasil

• Autor(a) principal: Pereira,Carlos Alberto de Castro
• Data de Publicação: 2019
• Outros Autores: Baddini-Martinez,José Antonio, Baldi,Bruno Guedes, Jezler,Sérgio Fernandes de Oliveira, Rubin,Adalberto Sperb, Alves,Rogerio Lopes Rufino, Zonzin,Gilmar Alves, Quaresma,Manuel, Trampisch,Matthias, Rabahi,Marcelo Fouad
• Tipo de documento: Artigo
• Idioma: por
• Título da fonte: Jornal Brasileiro de Pneumologia (Online)
• Texto Completo: http://old.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1806-37132019000500204
• topic: Fibrose pulmonar idiopática; Programa de acesso expandido; Doença pulmonar intersticial; Inibidor de tirosina quinase

RESUMO Objetivo Ensaios clínicos mostraram que 150 mg de Nintedanibe duas vezes ao dia reduzem a progressão da doença em pacientes com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI), com um perfil de efeitos adversos que é controlável para a maioria dos pacientes. Antes da aprovação do Nintedanibe como tratamento para a FPI no Brasil, um Programa de Acesso Expandido (PEA) foi iniciado para fornecer acesso precoce ao tratamento e avaliar a segurança e a tolerância do Nintedanibe para este grupo de pacientes. Métodos Foram elegíveis para participar da PEA pacientes com diagnóstico de FPI nos últimos 5 anos, com capacidade vital forçada (CVF) ≥ 50% do previsto e capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLco) 30%-79% do previsto. Os pacientes receberam Nintedanibe 150 mg, 2 vezes ao dia (bid). As avaliações de segurança incluíram eventos adversos que levaram à suspensão permanente do Nintedanibe e eventos adversos graves. Resultados O PEA envolveu 57 pacientes em 8 centros. A maioria dos pacientes era do sexo masculino (77,2%) e brancos (87,7%). No início do estudo, a média de idade foi de 70,7 (7,5) anos e a CVF foi de 70,7 (12,5%) do previsto. A média de exposição ao Nintedanibe foi de 14,4 (6,2) meses; a exposição máxima foi de 22,0 meses. Os eventos adversos frequentemente relatados pelo pesquisador como relacionados ao tratamento com Nintedanibe foram diarreia (45 pacientes, 78,9%) e náusea (25 pacientes, 43,9%). Os eventos adversos levaram à suspensão permanente do Nintedanibe em 16 pacientes (28,1%) que passaram por um evento adverso grave. Conclusões No PEA brasileiro, o Nintedanibe apresentou um perfil aceitável de segurança e tolerância em pacientes com FPI, condizendo com dados de ensaios clínicos.