Oral administration of exogenous lactase in tablets for patients diagnosed with lactose intolerance due to primary hypolactasia

• Autor(a) principal: Francesconi, Carlos Fernando de Magalhães
• Data de Publicação: 2016
• Outros Autores: Machado, Marta Brenner, Steinwurz, Flavio, Nones, Rodrigo Bremer, Quilici, Flávio Antonio, Catapani, Wilson Roberto, Miszputen, Sender Jankiel, Bafutto, Mauro
• Tipo de documento: Artigo
• Idioma: eng
• Título da fonte: Repositório Institucional da UFRGS
• Texto Completo: http://hdl.handle.net/10183/184333
• topic: Intolerância à lactose; Lactase; Hidrogênio; Administração oral; Lactase; Lactose intolerance; Beta-galactosidase; Clinical trial

Contexto - A hipolactasia primária é uma condição muito frequente na qual há redução da atividade da lactase na mucosa intestinal. A presença de sintomas abdominais devidos à má absorção da lactose presente em alguns casos caracteriza a intolerância à lactose. Objetivo - Avaliar a eficácia de um produto contendo lactase exógena em comprimidos comparativamente a de um produto comparador com eficácia comprovada em pacientes portadores de intolerância à lactose. Métodos - Estudo multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, com investigador cego, comparativo de não-inferioridade. Cento e vinte e nove (129) pacientes adultos portadores de intolerância à lactose e teste do hidrogênio no ar expirado compatível com o diagnóstico de hipolactasia foram randomizados para receber o produto experimental (Perlatte® - Eurofarma Laboratórios S.A.) ou o produto comparador (Lactaid® - McNeil Nutritionals, EUA), por via oral (um comprimido, três vezes ao dia), durante 42 dias consecutivos. Resultados - Os dados dos 128 pacientes que efetivamente receberam o tratamento do estudo foram avaliados (66 tratados com o produto experimental e 62 com o produto comparador). Os dois grupos se mostraram homogêneos quanto aos dados demográficos e clínicos basais. A média da concentração do hidrogênio expirado aos 90 minutos no teste realizado ao final do tratamento (Dia 42) foi significativamente menor no grupo tratado com o produto experimental (17±18 ppm versus 34±47 ppm na população por protocolo). A diferença entre as médias dos dois grupos foi de -17 ppm (intervalo de confiança de 95% [IC95%]: -31,03; -3,17). O limite superior do IC95% não ultrapassou a margem de não-inferioridade estipulada a priori (7,5 ppm). As análises secundárias de eficácia confirmaram a semelhança entre os tratamentos (populações por protocolo e com intenção de tratamento).