Fundamento e desenho do teste randomizado PAINT

• Autor(a) principal: Lemos, Pedro A.
• Data de Publicação: 2009
• Outros Autores: Moulin, Bruno, Perin, Marco A., Oliveira, Ludmilla A.r.r., Arruda, J. Airton, Lima, Valter C. [UNIFESP], Lima, Antonio A.g., Caramori, Paulo R.a., Medeiros, Cesar R., Barbosa, Mauricio R., Brito Jr, Fabio S., Ribeiro, Expedito E., Martinez, Eulógio E.
• Tipo de documento: Artigo
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da UNIFESP
• Texto Completo: http://repositorio.unifesp.br/handle/11600/5382; http://dx.doi.org/10.1590/S0066-782X2009001200006
• topic: reestenose coronária; stents farmacológicos; paclitaxel; sirolimus; estudo multicêntrico; coronary restenosis; drug-eluting stents; paclitaxel; sirolimus; multicenter study

FUNDAMENTO: Descrevemos as bases teóricas e o formato do Estudo PAINT - Intervenção percutânea com stents com eluição de paclitaxel ou sirolimus em polímero biodegradável comparados com stents sem recobrimento no tratamento de lesões coronárias de novo. OBJETIVO: Avaliar duas novas formulações de stents com eluição de paclitaxel ou sirolimus em comparação com um stent de estrutura metálica idêntica, porém sem recobrimento polimérico ou eluição de droga. MÉTODOS: O PAINT é um estudo randomizado, multicêntrico, de 3 braços, conduzido em centros terciários brasileiros, que incluiu 275 pacientes alocados para tratamento com os stents InfinniumR (paclitaxel), the SupralimusR (sirolimus) ou Milennium MatrixR (sem recobrimento) na proporção 2:2:1 ratio. Os pacientes apresentavam lesões coronarianas de novo em vasos nativos com um diâmetro entre 2,5 e 3,5 mm, passíveis de tratamento com um único stent com comprimento de 29 mm ou menos. O objetivo primário era comparar a perda tardia aos nove meses de ambos stents com paclitaxel- ou sirolimus versus a perda luminal dos stents convencionais de controle. Objetivos secundários importantes incluíam a comparação angiográfica entre os dois tipos de stents farmacológicos, bem como a análise da ocorrência de eventos clínicos adversos. RESULTADOS E CONCLUSÕES: O estudo PAINT apresenta um formato peculiar e único que permitiu a avaliação da segurança e eficácia de duas novas formulações de stents farmacológicos, com carreador polimérico biodegradável, e liberação de paclitaxel ou sirolimus, os quais foram comparados contra um stent metálico convencional (objetivo primário). Uma vez que os stents farmacológicos diferiram entre sí somente pela droga, mas eram idênticos nas suas outras características, os estudo também permitiu a comparação do efeito anti-restenótico entre sirolimus e paclitaxel (objetivo secundário).