Fundamento e desenho do teste randomizado PAINT
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Data de Publicação: | 2009 |
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Título da fonte: | Repositório Institucional da UNIFESP |
Texto Completo: | http://repositorio.unifesp.br/handle/11600/5382 http://dx.doi.org/10.1590/S0066-782X2009001200006 |
Resumo: | FUNDAMENTO: Descrevemos as bases teóricas e o formato do Estudo PAINT - Intervenção percutânea com stents com eluição de paclitaxel ou sirolimus em polímero biodegradável comparados com stents sem recobrimento no tratamento de lesões coronárias de novo. OBJETIVO: Avaliar duas novas formulações de stents com eluição de paclitaxel ou sirolimus em comparação com um stent de estrutura metálica idêntica, porém sem recobrimento polimérico ou eluição de droga. MÉTODOS: O PAINT é um estudo randomizado, multicêntrico, de 3 braços, conduzido em centros terciários brasileiros, que incluiu 275 pacientes alocados para tratamento com os stents InfinniumR (paclitaxel), the SupralimusR (sirolimus) ou Milennium MatrixR (sem recobrimento) na proporção 2:2:1 ratio. Os pacientes apresentavam lesões coronarianas de novo em vasos nativos com um diâmetro entre 2,5 e 3,5 mm, passíveis de tratamento com um único stent com comprimento de 29 mm ou menos. O objetivo primário era comparar a perda tardia aos nove meses de ambos stents com paclitaxel- ou sirolimus versus a perda luminal dos stents convencionais de controle. Objetivos secundários importantes incluíam a comparação angiográfica entre os dois tipos de stents farmacológicos, bem como a análise da ocorrência de eventos clínicos adversos. RESULTADOS E CONCLUSÕES: O estudo PAINT apresenta um formato peculiar e único que permitiu a avaliação da segurança e eficácia de duas novas formulações de stents farmacológicos, com carreador polimérico biodegradável, e liberação de paclitaxel ou sirolimus, os quais foram comparados contra um stent metálico convencional (objetivo primário). Uma vez que os stents farmacológicos diferiram entre sí somente pela droga, mas eram idênticos nas suas outras características, os estudo também permitiu a comparação do efeito anti-restenótico entre sirolimus e paclitaxel (objetivo secundário). |
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Lemos, Pedro A.Moulin, BrunoPerin, Marco A.Oliveira, Ludmilla A.r.r.Arruda, J. AirtonLima, Valter C. [UNIFESP]Lima, Antonio A.g.Caramori, Paulo R.a.Medeiros, Cesar R.Barbosa, Mauricio R.Brito Jr, Fabio S.Ribeiro, Expedito E.Martinez, Eulógio E.Universidade de São Paulo (USP)Hospital Universitário Cassiano Antonio de MoraesHospital Santa MarcelinaNatal Hospital CenterHospital MeridionalUniversidade Federal de São Paulo (UNIFESP)Hospital Universitário Walter CantidioPUC-RS Hospital São LucasRede D'Or de HospitaisHospital BiocorSão Camilo Hospital2015-06-14T13:41:18Z2015-06-14T13:41:18Z2009-12-01Arquivos Brasileiros de Cardiologia. Sociedade Brasileira de Cardiologia - SBC, v. 93, n. 6, p. 590-597, 2009.0066-782Xhttp://repositorio.unifesp.br/handle/11600/5382http://dx.doi.org/10.1590/S0066-782X2009001200006S0066-782X2009001200006-en.pdfS0066-782X2009001200006-pt.pdfS0066-782X2009001200006-es.pdfS0066-782X200900120000610.1590/S0066-782X2009001200006WOS:000274454000006FUNDAMENTO: Descrevemos as bases teóricas e o formato do Estudo PAINT - Intervenção percutânea com stents com eluição de paclitaxel ou sirolimus em polímero biodegradável comparados com stents sem recobrimento no tratamento de lesões coronárias de novo. OBJETIVO: Avaliar duas novas formulações de stents com eluição de paclitaxel ou sirolimus em comparação com um stent de estrutura metálica idêntica, porém sem recobrimento polimérico ou eluição de droga. MÉTODOS: O PAINT é um estudo randomizado, multicêntrico, de 3 braços, conduzido em centros terciários brasileiros, que incluiu 275 pacientes alocados para tratamento com os stents InfinniumR (paclitaxel), the SupralimusR (sirolimus) ou Milennium MatrixR (sem recobrimento) na proporção 2:2:1 ratio. Os pacientes apresentavam lesões coronarianas de novo em vasos nativos com um diâmetro entre 2,5 e 3,5 mm, passíveis de tratamento com um único stent com comprimento de 29 mm ou menos. O objetivo primário era comparar a perda tardia aos nove meses de ambos stents com paclitaxel- ou sirolimus versus a perda luminal dos stents convencionais de controle. Objetivos secundários importantes incluíam a comparação angiográfica entre os dois tipos de stents farmacológicos, bem como a análise da ocorrência de eventos clínicos adversos. RESULTADOS E CONCLUSÕES: O estudo PAINT apresenta um formato peculiar e único que permitiu a avaliação da segurança e eficácia de duas novas formulações de stents farmacológicos, com carreador polimérico biodegradável, e liberação de paclitaxel ou sirolimus, os quais foram comparados contra um stent metálico convencional (objetivo primário). Uma vez que os stents farmacológicos diferiram entre sí somente pela droga, mas eram idênticos nas suas outras características, os estudo também permitiu a comparação do efeito anti-restenótico entre sirolimus e paclitaxel (objetivo secundário).BACKGROUND: We describe the rationale and design for the PercutAneous INTervention with biodegradable-polymer based paclitaxel-eluting or sirolimus-eluting versus bare stents for de novo coronary lesions - PAINT trial. OBJECTIVES: To evaluate two novel formulations of paclitaxel-eluting stent and the sirolimus-eluting stent against a stent with the same metallic structure but without polymer coating or drug elution. METHODS: The PAINT is a multicenter 3-arm randomized trial, conducted in Brazilian tertiary institutions, which included 275 patients allocated for the InfinniumR paclitaxel-eluting stent, the SupralimusR sirolimus-eluting stent or the Milennium MatrixR bare metal stent in a 2:2:1 ratio. Patients had de novo coronary lesions in native vessels with a diameter between 2.5 and 3.5 mm, amenable for treatment with a single stent of 29 mm or less in length. The primary objetive was to compare the in-stent late loss at 9 months of both paclitaxel- and sirolimus-eluting versus the late loss of control bare metal stents. Important secondary objectives included the comparison in outcomes between sirolimus and paclitaxel stents, as well as the analysis of the incidence of major adverse cardiac events. RESULTS AND CONCLUSIONS: The PAINT trial had a unique design that allowed for the evaluation of the safety and efficacy profiles of two novel drug-eluting stent formulations, with a biodegradable-polymer carrier and releasing paclitaxel or sirolimus, which were compared against a bare metal stent (primary objective). As the drug-eluting stents differed by the drug, but were identical otherwise, the trial also allowed the comparison of the anti-restenosis effects of sirolimus versus paclitaxel (secondary objective).FUNDAMENTO: Describimos las bases teóricas y el formato del Estudio PAINT - Intervención percutánea con stents recubiertos de paclitaxel o sirolimus en polímero biodegradable comparados con stents no recubiertos en el tratamiento de lesiones coronarias de novo. OBJETIVO: Evaluar dos nuevas formulaciones de stents con liberación de paclitaxel o sirolimus en comparación con un stent de estructura metálica idéntica, pero sin recubierto polimérico o liberación de droga. MÉTODOS: El PAINT es un estudio randomizado, multicéntrico, de 3 brazos, llevado a cabo en centros terciaros brasileños, que incluyó a 275 pacientes destinados a tratamiento con los stents InfinniumR (paclitaxel), the SupralimusR (sirolimus) o Milennium MatrixR (no recubierto) en la proporción 2:2:1. Los pacientes presentaban lesiones coronarias de novo en vasos nativos con un diámetro entre 2,5 y 3,5 mm, pasibles de tratamiento con un único stent de hasta 29 mm de longitud. El objetivo primario era comparar la pérdida luminal tardía a los nueve meses de ambos stents con paclitaxel- o sirolimus versus la pérdida luminal de los stents convencionales de control. Los objetivos secundarios importantes incluían la comparación angiográfica entre los dos tipos de stents farmacológicos, así como el análisis de la ocurrencia de eventos clínicos adversos. RESULTADOS Y CONCLUSIONES: El estudio PAINT presenta un formato peculiar y único que permitió la evaluación de la seguridad y eficacia de dos nuevas formulaciones de stents farmacológicos, con transportador polimérico biodegradable, y liberación de paclitaxel o sirolimus, los que fueron comparados con un stent metálico convencional (objetivo primario). Dado que los stents farmacológicos diferían entre sí solamente por la droga, pero eran idénticos en sus otras características, el estudio también permitió la comparación del efecto antireestenótico entre sirolimus y paclitaxel (objetivo secundario).Universidade de São Paulo Faculdade de Medicina Instituto do CoraçãoHospital Universitário Cassiano Antonio de MoraesHospital Santa MarcelinaNatal Hospital CenterHospital MeridionalUniversidade Federal de São Paulo (UNIFESP) EPMHospital Universitário Walter CantidioPUC-RS Hospital São LucasRede D'Or de HospitaisHospital BiocorSão Camilo HospitalUNIFESP, EPMSciELO590-597porSociedade Brasileira de Cardiologia - SBCArquivos Brasileiros de Cardiologiareestenose coronáriastents farmacológicospaclitaxelsirolimusestudo multicêntricocoronary restenosisdrug-eluting stentspaclitaxelsirolimusmulticenter studyFundamento e desenho do teste randomizado PAINTRationale and design for the PAINT randomized trialFundamento y diseño del test randomizado PAINTinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/articleinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Institucional da UNIFESPinstname:Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)instacron:UNIFESPORIGINALS0066-782X2009001200006-en.pdfapplication/pdf474312${dspace.ui.url}/bitstream/11600/5382/1/S0066-782X2009001200006-en.pdf45a2f10c1417b7b83a266c496259d48cMD51open accessS0066-782X2009001200006-pt.pdfS0066-782X2009001200006-pt.pdfapplication/pdf539645${dspace.ui.url}/bitstream/11600/5382/2/S0066-782X2009001200006-pt.pdf04704cc2f438ecb693c74f2e6f81c846MD52open accessS0066-782X2009001200006-es.pdfS0066-782X2009001200006-es.pdfapplication/pdf532278${dspace.ui.url}/bitstream/11600/5382/3/S0066-782X2009001200006-es.pdfa96d494283b30b055e858036a2294c15MD53open accessTEXTS0066-782X2009001200006-en.pdf.txtS0066-782X2009001200006-en.pdf.txtExtracted texttext/plain39453${dspace.ui.url}/bitstream/11600/5382/4/S0066-782X2009001200006-en.pdf.txt003916ac3dbf289b79be59646ec261a6MD54open accessS0066-782X2009001200006-pt.pdf.txtS0066-782X2009001200006-pt.pdf.txtExtracted texttext/plain45178${dspace.ui.url}/bitstream/11600/5382/5/S0066-782X2009001200006-pt.pdf.txt76f1605913ce066b1372eb154773dc8fMD55open accessS0066-782X2009001200006-es.pdf.txtS0066-782X2009001200006-es.pdf.txtExtracted texttext/plain44211${dspace.ui.url}/bitstream/11600/5382/6/S0066-782X2009001200006-es.pdf.txt757cbb08e11bf84fc79d141c6fea3461MD56open access11600/53822022-06-02 09:27:27.424open accessoai:repositorio.unifesp.br:11600/5382Repositório InstitucionalPUBhttp://www.repositorio.unifesp.br/oai/requestopendoar:34652022-06-02T12:27:27Repositório Institucional da UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)false |
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