Desenvolvimento de estudo de validação de limpeza em rota produtiva de sólidos : avaliação do primeiro pior caso

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Oliveira, Bruna Lepesqueur
Data de Publicação: 2018
Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
Idioma: por
Título da fonte: Biblioteca Digital de Monografias da UnB
Texto Completo: http://bdm.unb.br/handle/10483/20934
http://dx.doi.org/10.26512/2018.TCC.20934
Resumo: Trabalho de Conclusão de Curso (graduação)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ceilândia, Curso de Farmácia, 2018.
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spelling Oliveira, Bruna LepesqueurAreda, Camila AlvesOLIVEIRA, Bruna Lepesqueur. Desenvolvimento de estudo de validação de limpeza em rota produtiva de sólidos: avaliação do primeiro pior caso. 2018. 49 f., il. Trabalho de Conclusão de Curso (Bacharelado em Farmácia)—Universidade de Brasília, Brasília, 2018.http://bdm.unb.br/handle/10483/20934http://dx.doi.org/10.26512/2018.TCC.20934Trabalho de Conclusão de Curso (graduação)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ceilândia, Curso de Farmácia, 2018.A validação de limpeza é um estudo realizado em equipamentos produtivos que garante a eficácia dos procedimentos de limpeza, reduzindo os limites de resíduos a limites aceitáveis. Assim, evitam-se que ocorram contaminações cruzadas que possam vir a ser prejudiciais para um paciente. É de extrema importância em uma unidade de fabricação, pois é um estudo imprenscindível diante das unidades reguladoras. Nesta pesquisa, apresenta-se uma metodologia para validação de limpeza de formas farmacêuticas sólidas. O produto escolhido para avaliação da estratégia foi o primeiro pior caso da rota de sólidos de uma unidade fabril em Brasília, sendo ele a nimesulida, um medicamento anti-inflamatório não esteroidal apresentado na forma de comprimidos de 100mg. Como método analítico, para quantificação dos resíduos, utilizou-se um método farmacopeico por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) cujo limite de detecção da nimesulida foi de 0,00002361 μg/mL e o de quantificação foi de 0,00007115 μg/mL. A validação de limpeza foi avaliada pela técnica de amostragem de swab e rinsagem. Os limites residuais foram definidos baseados por unidade superficial de área dos equipamentos e do produto subsequente. Devido aos limites encontrados estarem demasiadamente abaixo dos limites pré-estabelecidos, os procedimentos de limpeza adquiriram seu status de validado.Submitted by Luanna Maia (luanna@bce.unb.br) on 2018-10-31T11:20:10Z No. of bitstreams: 3 license_text: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) license_rdf: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) 2018_BrunaLepesqueurOliveira_tcc.pdf: 1031573 bytes, checksum: 61ec12d619f9932477d7d3952f8e42eb (MD5)Approved for entry into archive by Luanna Maia (luanna@bce.unb.br) on 2018-10-31T11:20:27Z (GMT) No. of bitstreams: 3 license_text: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) license_rdf: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) 2018_BrunaLepesqueurOliveira_tcc.pdf: 1031573 bytes, checksum: 61ec12d619f9932477d7d3952f8e42eb (MD5)Made available in DSpace on 2018-10-31T11:20:27Z (GMT). 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For residue qualification, was used a High-Performance Liquid Chromatography (HPLC), as analytical method according to pharmacopoeia. The limit of detection of nimesulide was 0.00002361 μg/mL and quantification was 0.00007115 μg/mL. The cleaning validation was evaluated both swab and rinsing sampling technique. The residual limits were defined based on the surface area unit of the equipment and the subsequent product. Since the results found were well below the pre-set limits, the cleaning procedures were considered validated.Validação de limpezaContaminação cruzadaDesenvolvimento de estudo de validação de limpeza em rota produtiva de sólidos : avaliação do primeiro pior casoDevelopment of cleaning validation study in solid dosage productive route : evaluation of first worst caseinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/bachelorThesis2018-10-31T11:20:27Z2018-10-31T11:20:27Z2018info:eu-repo/semantics/openAccessporreponame:Biblioteca Digital de Monografias da UnBinstname:Universidade de Brasília (UnB)instacron:UNBLICENSElicense.txtlicense.txttext/plain1817http://bdm.unb.br/xmlui/bitstream/10483/20934/5/license.txt21554873e56ad8ddc69c092699b98f95MD55CC-LICENSElicense_urllicense_urltext/plain46http://bdm.unb.br/xmlui/bitstream/10483/20934/2/license_url587cd8ffae15c8598ed3c46d248a3f38MD52license_textlicense_textapplication/octet-stream0http://bdm.unb.br/xmlui/bitstream/10483/20934/3/license_textd41d8cd98f00b204e9800998ecf8427eMD53license_rdflicense_rdfapplication/octet-stream0http://bdm.unb.br/xmlui/bitstream/10483/20934/4/license_rdfd41d8cd98f00b204e9800998ecf8427eMD54ORIGINAL2018_BrunaLepesqueurOliveira_tcc.pdf2018_BrunaLepesqueurOliveira_tcc.pdfapplication/pdf1031573http://bdm.unb.br/xmlui/bitstream/10483/20934/1/2018_BrunaLepesqueurOliveira_tcc.pdf61ec12d619f9932477d7d3952f8e42ebMD5110483/209342022-03-03 11:51:01.61oai:bdm.unb.br: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Biblioteca Digital de Monografiahttps://bdm.unb.br/PUBhttp://bdm.unb.br/oai/requestbdm@bce.unb.br||patricia@bce.unb.bropendoar:115712022-03-03T14:51:01Biblioteca Digital de Monografias da UnB - Universidade de Brasília (UnB)false
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