Quantificação do pior caso contaminante em um estudo de validação de limpeza de equipamentos de uma fábrica de medicamentos.

• Autor(a) principal: Sousa, Demóstenes Figueiredo de.
• Data de Publicação: 2014
• Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da UFPB
• Texto Completo: https://repositorio.ufpb.br/jspui/handle/123456789/556
• topic: Validação; Limpeza; Antirretrovirais; Equipamentos; Procedimentos Operacionais Padrão (POP)

A limpeza de equipamentos é um processo de extrema importância na produção farmacêutica, tornando-se imprescindível a sua validação para garantir a qualidade dos medicamentos. Em colaboração com o Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco Governador Miguel Arraes, foi realizada nas suas instalações, mais especificamente na Divisão de Antirretrovirais, trabalho de validação e revalidação de limpeza em diversos equipamentos. O estudo teve início com modificação dos procedimentos operacionais padrão (POPs) de limpeza do setor, seleção dos equipamentos e produtos analisados, sendo os piores casos definidos através de uma análise que teve como critério a solicitação de produção, sendo escolhido o medicamento que é produzido em maior escala. Selecionaram-se os pontos-críticos a serem amostrados e recolheram-se as amostras após a limpeza de três lotes consecutivos. A cada amostragem foram realizados os testes de inspeção visual, determinação do resíduo de princípio ativo, determinação de resíduo do agente de limpeza e de contaminação microbiológica. Todos os equipamentos que fazem parte da linha de produção de Zidovudina (AZT) + Lamivudina (3TC), foram utilizados, neste estudo de validação de limpeza, a saber: malaxadeira, granulador oscilante, estufas, granulador cônico, misturador em “V”, compressora, máquina de revestimento e máquina de envase. O trabalho desenvolvido colaborou com o setor de Boas Práticas de Fabricação, fornecendo dados importantes para a gestão de processos de produção e melhoria contínua da qualidade.