Análise do impacto de estudos clínicos no registro de produtos biológicos no Brasil

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Braga, Teresa Gardenia Pereira
Data de Publicação: 2016
Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
Idioma: por
Título da fonte: Biblioteca Digital de Monografias da UnB
Texto Completo: http://bdm.unb.br/handle/10483/14503
Resumo: Monografia (graduação)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, 2016.
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spelling Braga, Teresa Gardenia PereiraMello, Maurício Homem deBRAGA, Teresa Gardenia Pereira. Análise do impacto de estudos clínicos no registro de produtos biológicos no Brasil. 2016. xiv, 92 f., il. Monografia (Bacharelado em Farmácia)—Universidade de Brasília, Brasília, 2016.http://bdm.unb.br/handle/10483/14503Monografia (graduação)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, 2016.Os medicamentos biológicos são caracterizados por moléculas complexas de alto peso molecular obtidas a partir de fluidos biológicos, tecidos de origem animal ou procedimentos biotecnológicos (manipulação ou inserção de outro material genético - tecnologia do DNA recombinante -, alteração dos genes por irradiação, produtos químicos ou seleção forçada). No Brasil, a regulamentação em vigor que dispõe sobre as particularidades do registro de produtos biológicos é a RDC nº 55, de dezembro de 2010, cujo conteúdo foi amplamente discutido e revisado para a melhoria do processo de aprovação de novos produtos e a qualidade que este processo necessita. Seu texto preconiza o envio de dossiê completo composto pela caracterização do produto e descrição detalhada do processo produtivo, demonstrando a consistência na manufatura do medicamento, além de substanciais evidências de segurança e eficácia clínicas. A avaliação das necessidades e demandas de cuidado à saúde resulta no investimento acentuado em pesquisa e desenvolvimento de novas moléculas farmacêuticas, conduzindo à disponibilização de terapias inéditas ou mais eficazes que aquelas comercializadas nos dias de hoje. A capacidade de desenvolvimento de novos medicamentos está relacionada ainda às competências para realização da etapa clínica da pesquisa, realizada em seres humanos, que consiste na investigação sobre os efeitos da administração do produto em teste a fim de comprovar sua segurança, sua eficácia, avaliar a dose recomendada e verificar a ocorrência de efeitos adversos. Dessa forma, subentende-se a necessidade de estabelecer critérios harmonizados com diretrizes bem fundamentadas que garantam a robustez dos resultados e das conclusões obtidas a partir de ensaios clínicos. Este trabalho objetiva, portanto, avaliar a qualidade da documentação instruída aos processos de registro de produtos biológicos submetida à ANVISA e destacar os aspectos relevantes no que concerne ao módulo de Estudos Clínicos. Para tanto, utilizando a base dados da ANVISA, foi feito um levantamento sobre as Exigências técnicas exaradas durante a análise de pleitos de registro de produtos biológicos publicados entre 2011 e maio de 2016, a fim de verificar a conformidade da documentação analisada e as principais tendências apresentadas nesse processo. No período explorado, foram publicados 93 registros de produtos biológicos, dos quais 76 necessitaram de esclarecimentos adicionais, durante a análise, por meio de Exigências técnicas. Observou-se que 23% do total de Exigências relacionavam-se à comprovação de eficácia e segurança do produto, sendo 50% dos questionamentos sobre a documentação clínica apresentada. Dentre os produtos indeferidos (52 processos), 73% tiveram solicitação de Exigências de estudos clínicos. Percebeu-se dessa forma que a qualidade dos estudos clínicos realizados está diretamente relacionada à capacidade de comprovação da eficácia e segurança de um novo medicamento e somente com um arcabouço clínico consistente é possível confirmar a adequabilidade do produto que almeja o mercado. Assim, sugere-se o estabelecimento de ferramentas que otimizem a avaliação de processos de registro de produtos biológicos à medida que garantem a validade dos dados apresentados, contribuindo para a condução de estudos apropriados que atendam efetivamente os requisitos regulatórios.Submitted by Felipe Pessoa (felipe.pessoa00@gmail.com) on 2016-08-30T19:03:07Z No. of bitstreams: 3 license_text: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) license_rdf: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) 2016_TeresaGardeniaPereiraBraga_tcc.pdf: 1734755 bytes, checksum: 088751f5291877ec6762129e41c1ecc8 (MD5)Approved for entry into archive by Luanna Maia (luanna@bce.unb.br) on 2016-09-06T12:39:37Z (GMT) No. of bitstreams: 3 license_text: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) license_rdf: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) 2016_TeresaGardeniaPereiraBraga_tcc.pdf: 1734755 bytes, checksum: 088751f5291877ec6762129e41c1ecc8 (MD5)Made available in DSpace on 2016-09-06T12:39:37Z (GMT). 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The RDC text presents the complete dossier submission made by the characterization of the product and detailed description of the production process, demonstrating consistency in the manufacture of the drug, as well as substantial evidence of clinical safety and efficacy. The assessment of health care’s needs and demands results in large investments in research and development of new pharmaceutical drugs, leading to availability of new therapies or more effective than those marketed today. The new drug development capability is still related to the skills to perform the clinical stage of the research, carried out in humans, which is the research on the effects of administration of the product under test in order to prove its safety, effectiveness, assess the recommended dose and to verify the occurrence of adverse effects. Thus, it is understood the need to establish harmonized criteria with wellfounded guidelines to ensure the robustness of the results and conclusions obtained from clinical trials. This work aims to assess the quality of the documentation to registration processes of biological products submitted to ANVISA and highlight the relevant aspects regarding the Clinical Studies module. Therefore, using the database of ANVISA, a survey was done on the technical demands have been entered during the analysis of biological product registration published between 2011 and May 2016 in order to verify the quality of the analyzed documentation and key trends in that case. In the explored period, there were published 93 records of biological products, of which 76 required further clarification, during the analysis, through technical demands. It was observed that 23% of the total demands were related to the efficacy and safety comprobation, of which 50% of the questionings were about the clinical documentation submitted. Among the rejected products (52 cases), 73% had demands requesting clinical studies. It was seen, the direct relation of the quality of clinical studies and the ability to prove efficacy and safety evidence of a new drug, and only with a consistent clinical framework is possible to confirm the suitability of the product to the market. Wherefore, the study suggests the establishment of tools that optimize the evaluation of registration processes for biological products as ensure compliance of the data presented, contributing to conduct appropriate studies that effectively meet regulatory requirements.Análise do impacto de estudos clínicos no registro de produtos biológicos no BrasilImpact analysis of clinical trials in the registration of biological products in Brazilinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/bachelorThesis2016-09-06T12:39:37Z2016-09-06T12:39:37Z2016-06-27Estudos clínicosProdutos biológicosAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)info:eu-repo/semantics/openAccessporreponame:Biblioteca Digital de Monografias da UnBinstname:Universidade de Brasília (UnB)instacron:UNBORIGINAL2016_TeresaGardeniaPereiraBraga_tcc.pdf2016_TeresaGardeniaPereiraBraga_tcc.pdfapplication/pdf1734755http://bdm.unb.br/xmlui/bitstream/10483/14503/1/2016_TeresaGardeniaPereiraBraga_tcc.pdf088751f5291877ec6762129e41c1ecc8MD51CC-LICENSElicense_urllicense_urltext/plain49http://bdm.unb.br/xmlui/bitstream/10483/14503/2/license_url4afdbb8c545fd630ea7db775da747b2fMD52license_textlicense_textapplication/octet-stream0http://bdm.unb.br/xmlui/bitstream/10483/14503/3/license_textd41d8cd98f00b204e9800998ecf8427eMD53license_rdflicense_rdfapplication/octet-stream0http://bdm.unb.br/xmlui/bitstream/10483/14503/4/license_rdfd41d8cd98f00b204e9800998ecf8427eMD54LICENSElicense.txtlicense.txttext/plain1758http://bdm.unb.br/xmlui/bitstream/10483/14503/5/license.txt48fee5d355e169b5219b5efc5a9ad174MD5510483/145032016-09-06 09:39:37.821oai:bdm.unb.br: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 Digital de Monografiahttps://bdm.unb.br/PUBhttp://bdm.unb.br/oai/requestbdm@bce.unb.br||patricia@bce.unb.bropendoar:115712016-09-06T12:39:37Biblioteca Digital de Monografias da UnB - Universidade de Brasília (UnB)false
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