A regulação e fiscalização de medicamentos no Brasil (2001-2006) : infrações sanitárias

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Lima, Gláucia Ribeiro
Data de Publicação: 2008
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Institucional da UnB
Texto Completo: https://repositorio.unb.br/handle/10482/36109
Resumo: Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Ciências da Saúde, 2008.
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spelling A regulação e fiscalização de medicamentos no Brasil (2001-2006) : infrações sanitáriasRegulamentação sanitáriaAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)Infração sanitáriaMedicamentosDissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Ciências da Saúde, 2008.A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi criada em 1999 com a finalidade de regular e fiscalizar produtos sujeitos a controle sanitário. O objetivo do estudo foi verificar o cumprimento de regulamentos sanitários de medicamentos pelo setor produtivo e identificar as infrações sanitárias freqüentemente observadas da produção ao comércio de medicamentos. Para tanto, foi realizada uma análise documental retrospectiva, onde os dados analisados compreendem aos autos de infração sanitária lavrados pela Gerência de Controle e Fiscalização de Medicamentos e Produtos (GFIMP) no período de janeiro de 2001 a dezembro de 2006. Foram observadas 3.045 infrações relacionadas à publicidade de medicamentos de janeiro de 2001 a dezembro de 2003. Dessas, 374 diziam respeito ao fato de não apresentar a contra-indicação principal ou as contra-indicações. Em relação à fabricação, das 521 irregularidades, 78% estavam relacionadas à fabricação de medicamento industrializado antes de obter registro na Anvisa. Das 208 irregularidades relacionadas aos ensaios analíticos, 44% apontavam para desvios da qualidade referente ao aspecto. De 521 irregularidades relacionadas à comercialização, 81% se referiam à venda de medicamento industrializado antes de ser registrado na Anvisa. Das 188 irregularidades relacionadas à embalagem e rotulagem, 30% mencionavam a utilização de designações, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitassem interpretação falsa, erro ou confusão. Cerca de 143 infrações tratavam de descumprimento quanto às notificações, obrigações e exigências emitidas pela Anvisa. O elevado número de infrações reflete a necessidade de um controle mais coordenado da Anvisa com os demais atores envolvidos no processo fiscalizatório, de modo a resguardar a saúde da população. Isso implica em ações sanitárias planejadas e centradas em atividades de orientação e prevenção, além da fixação de penalidades mais rígidas.The National Health Surveillance Agency (ANVISA) was established by Law 9.782, of January 26, 1999, for regulation and fiscalization. The objective of this study was to verify the fulfillment of sanitary regulations of drugs and to identify irregularities frequently observed from the production to the drug commerce. For in such a way, a retrospective study was carried on by a documentary analysis, where the analyzed data understand to legal documents of sanitary infraction drew up by the Management of Drug and Products Control and Fiscalization (GFIMP) in the period of January 2001 to December 2006. A total of 3.045 infractions related to the drug advertising had been observed between January 2001 and December 2003. Of these, 374 referred to the fact of missing the main contraindication or the contraindications. In relation to the manufacture, of the 521 irregularities observed, 78% were related to industrialized drug manufacturing before getting approval by Anvisa. Of the 208 irregularities related to the analytical assays, 44% pointed with respect to shunting lines of the referring quality to the aspect. Of 521 irregularities related to the commercialization, 81% referred to sale of industrialized drugs before being registered by Anvisa. Of the 188 irregularities related to packaging and labeling, 30% mentioned the use of assignments, figures, drawings or any indications that made possible false interpretation, error or confusion. About 143 infractions concemed to break notifications, obligations and requirements emitted by Anvisa. The high number of infractions reflects the need of a coordinated control of the Anvisa with ali involved in the fiscalizating process, in order to protect the health of the population. This implies in sanitary actions planned and centered in activities of orientation and prevention, beyond the setting of more rigorous penalties.Faculdade de Ciências da Saúde (FS)Programa de Pós-Graduação em Ciências da SaúdeSilveira, DâmarisLima, Gláucia Ribeiro2020-01-09T19:49:45Z2020-01-09T19:49:45Z2020-01-092008info:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdfLIMA, Gláucia Ribeiro. A regulação e fiscalização de medicamentos no Brasil (2001-2006): infrações sanitárias. 2008. 152 f., il. Dissertação (Mestrado em Ciências da Saúde)—Universidade de Brasília, Brasília, 2008.https://repositorio.unb.br/handle/10482/36109info:eu-repo/semantics/openAccessporreponame:Repositório Institucional da UnBinstname:Universidade de Brasília (UnB)instacron:UNB2024-02-06T20:30:47Zoai:repositorio.unb.br:10482/36109Repositório InstitucionalPUBhttps://repositorio.unb.br/oai/requestrepositorio@unb.bropendoar:2024-02-06T20:30:47Repositório Institucional da UnB - Universidade de Brasília (UnB)false
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